एव्हरेस्ट मेडिसिन्स, एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, आशिया पॅसिफिक बाजारपेठेतील गंभीर गरजा पूर्ण करण्यासाठी परिवर्तनशील फार्मास्युटिकल उत्पादनांचा विकास आणि व्यापारीकरण करण्यावर लक्ष केंद्रित करते, आज घोषित केले की सिंगापूरच्या आरोग्य विज्ञान प्राधिकरणाने (HSA) Trodelvy® (sacituzumab govitecan किंवा SG) ला उपचारांसाठी मान्यता दिली आहे. स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक ट्रिपल-निगेटिव्ह ब्रेस्ट कॅन्सर (mTNBC) नसलेले प्रौढ रूग्ण ज्यांना दोन किंवा अधिक आधी सिस्टिमिक थेरपी मिळालेल्या आहेत, त्यापैकी किमान एक मेटास्टॅटिक रोगासाठी. एव्हरेस्टला मिळालेली ट्रोडेल्वीची ही पहिली औषधी मान्यता आहे. कंपनी आगामी वर्षात तिच्या परवाना क्षेत्रांमध्ये ट्रोडेल्व्हीसाठी अनेक मंजुरींची अपेक्षा करते.
“आशिया पॅसिफिक बाजारपेठांमध्ये मजबूत व्यावसायिक उपस्थिती निर्माण करण्याच्या आमच्या मोठ्या व्यावसायिक धोरणाचा एक भाग म्हणून, आम्ही एका प्रस्थापित व्यावसायिक संघासह वाढीच्या या पुढच्या टप्प्यात त्वरीत वेगवान होण्यासाठी योग्य स्थितीत आहोत, अपुर्‍या वैद्यकीय गरजा असलेल्या रुग्णांमधील अंतर भरून काढणे आणि प्रथम "वर्गातील बायोफार्मास्युटिकल इनोव्हेशन," केरी ब्लँचार्ड, एमडी, पीएचडी, एव्हरेस्ट मेडिसिन्सचे मुख्य कार्यकारी अधिकारी म्हणाले. "पुढील पायरी म्हणून आम्ही मेटास्टॅटिक TNBC सह राहणाऱ्या सिंगापूरमधील महिलांपर्यंत ट्रोडेल्वी आणण्यासाठी सर्व भागधारकांसह सहकार्याने काम करणार आहोत."
“सिंगापूरमधील सर्व स्तनाच्या कर्करोगाच्या प्रकरणांपैकी 15-20% TNBC चा वाटा आहे आणि स्तनाचा कर्करोग हे स्त्रियांमध्ये कर्करोगाच्या मृत्यूचे प्रमुख कारण आहे. रोगाच्या या आक्रमक आणि उपचारास कठीण स्वरूपाचे ऐतिहासिकदृष्ट्या अत्यंत मर्यादित उपचार पर्याय आहेत, जवळजवळ दोन दशकांपासून रूग्णांमध्ये एकंदरीत जगणे अपरिवर्तित राहिले आहे,” यांग शी, एव्हरेस्ट मेडिसिन्स येथील ऑन्कोलॉजीचे मुख्य वैद्यकीय अधिकारी म्हणाले. हा नियामक मैलाचा दगड ट्रोडेल्वीला मेटास्टॅटिक TNBC असलेल्या सिंगापूरच्या रूग्णांच्या एक पाऊल जवळ आणतो.”
सिंगापूर व्यतिरिक्त, एव्हरेस्ट ग्रेटर चीन आणि दक्षिण कोरियामधील नियामक संस्थांशी जवळून समन्वय साधत आहे आणि स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक TNBC नसलेल्या प्रौढ रूग्णांसाठी ट्रोडेल्व्हीसाठीच्या अर्जांचे पुनरावलोकन करत आहे ज्यांना दोन किंवा अधिक पूर्वीच्या प्रणालीगत उपचार मिळाले आहेत, त्यापैकी किमान एक मेटास्टॅटिक रोग.
• मे 2021 मध्ये, चायना नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशनने ट्रोडेल्व्हीसाठी त्याचा बायोलॉजिक्स परवाना अर्ज प्राधान्याने पुनरावलोकनासह स्वीकारला.
• डिसेंबर २०२१ मध्ये, दक्षिण कोरियाच्या अन्न आणि औषध सुरक्षा मंत्रालयाने (MFDS) Trodelvy साठी नवीन औषध अर्ज (NDA) स्वीकारला. ट्रोडेल्वी यांना यापूर्वी दक्षिण कोरियामध्ये फास्ट ट्रॅक पदनाम आणि अनाथ औषध पदनाम देण्यात आले होते.
• डिसेंबर २०२१ मध्ये, तैवान अन्न आणि औषध प्रशासनाने ट्रोडेल्व्हीसाठी NDA स्वीकारला. तैवानमध्ये ट्रोडेल्वी यांना यापूर्वी बालरोग आणि दुर्मिळ गंभीर आजारांचे प्राधान्य पुनरावलोकन पद देण्यात आले होते.
या लेखातून काय काढायचे:
- सिंगापूर व्यतिरिक्त, एव्हरेस्ट ग्रेटर चीन आणि दक्षिण कोरियामधील नियामक संस्थांशी जवळून समन्वय साधत आहे आणि स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक TNBC नसलेल्या प्रौढ रूग्णांसाठी ट्रोडेल्व्हीसाठीच्या अर्जांचे पुनरावलोकन करत आहे ज्यांना दोन किंवा अधिक पूर्वीच्या प्रणालीगत उपचार मिळाले आहेत, त्यापैकी किमान एक मेटास्टॅटिक रोग.
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.
