आजचे EUL हे Novavax द्वारे युरोप आणि इतर बाजारपेठांमध्ये Nuvaxovid™ COVID-19 लस (SARS-CoV-2 rS [रिकॉम्बिनंट, अॅडज्युव्हेंटेड]) म्हणून बाजारात आणल्या जाणाऱ्या लसीशी संबंधित आहे. NVX-CoV2373 ची निर्मिती आणि विक्री भारतात आणि परवानाकृत प्रदेशांमध्ये सीरम इन्स्टिट्यूट ऑफ इंडिया प्रा. लि. CMC) पॅकेज.
आजचे EUL युरोपियन कमिशनकडून सशर्त विपणन अधिकृततेच्या पावतीचे अनुसरण करते आणि गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेसाठी WHO मानकांची पूर्तता म्हणून Nuvaxovid ला पूर्व पात्र ठरते. CoVAX सुविधेमध्ये भाग घेणाऱ्यांसह असंख्य देशांना निर्यातीसाठी EUL ही एक पूर्व शर्त आहे, जी लसीचे समान वाटप आणि वितरण सक्षम करण्यासाठी स्थापन करण्यात आली होती. EUL देशांना कोविड-19 लसी आयात आणि प्रशासित करण्यासाठी त्यांच्या स्वतःच्या नियामक मंजुरीला गती देण्याची परवानगी देते. Novavax आणि SII ने COVAX ला Novavax लसीचे एकत्रित 1.1 अब्ज डोस दिले आहेत.
EUL चे अनुदान पुनरावलोकनासाठी सबमिट केलेल्या प्रीक्लिनिकल, मॅन्युफॅक्चरिंग आणि क्लिनिकल चाचणी डेटाच्या संपूर्णतेवर आधारित होते. यामध्ये दोन प्रमुख फेज 3 क्लिनिकल चाचण्यांचा समावेश आहे: PREVENT-19, ज्याने यूएस आणि मेक्सिकोमध्ये अंदाजे 30,000 सहभागींची नोंदणी केली, ज्याचे परिणाम न्यू इंग्लंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (NEJM) मध्ये प्रकाशित झाले; आणि एक चाचणी ज्याने यूकेमधील 14,000 हून अधिक सहभागींमध्ये लसीचे मूल्यांकन केले, ज्याचे परिणाम NEJM मध्ये देखील प्रकाशित झाले. दोन्ही चाचण्यांमध्ये, NVX-CoV2373 ने उच्च कार्यक्षमता आणि आश्वासक सुरक्षा आणि सहनशीलता प्रोफाइल प्रदर्शित केले. नोव्हावॅक्स लस वितरीत केल्यावर सुरक्षिततेचे निरीक्षण आणि प्रकारांचे मूल्यांकन यासह वास्तविक-जगातील डेटा गोळा करणे आणि त्याचे विश्लेषण करणे सुरू ठेवेल.
Novavax'COVID-19 लस नुकतीच इंडोनेशिया आणि फिलीपिन्समध्ये आपत्कालीन वापर अधिकृतता (EUA) मंजूर करण्यात आली आहे, जिथे ती SII द्वारे Covovax म्हणून विकली जाईल. NVX-CoV2373 देखील सध्या जगभरातील अनेक नियामक एजन्सींच्या पुनरावलोकनाखाली आहे. कंपनीने वर्षाच्या अखेरीस आपले संपूर्ण CMC डेटा पॅकेज US FDA कडे सादर करण्याची अपेक्षा केली आहे. Nuvaxovid™ हे ब्रँड नाव अद्याप FDA द्वारे US मध्ये वापरण्यासाठी अधिकृत केलेले नाही.
या लेखातून काय काढायचे:
- Nuvaxovid and Covovax are based on the same Novavax recombinant protein technology and the EULs are based on a common pre-clinical, clinical and chemistry, manufacturing and controls (CMC) package.
- Novavax will continue to collect and analyze real-world data, including the monitoring of safety and the evaluation of variants, as the vaccine is distributed.
- EUL is a prerequisite for exports to numerous countries, including those participating in the COVAX Facility, which was established to enable equitable vaccine allocation and distribution.
