- वलनेवा SE (नॅस्डॅक: VALN; Eयुरोनेक्स्ट पॅरिस: व्हीएलए), एक विशेष लस कंपनी, आज त्याच्या निष्क्रिय, सहाय्यक कोविड -१ vaccine लस उमेदवार, व्हीएलए २००१ च्या कोव्ह-कम्पेअर टप्पा ३ च्या मुख्य चाचणीचे सकारात्मक टॉपलाइन निकाल जाहीर केले.
- मुख्य टप्पा 3, Cov-Compare ट्रायल ने युनायटेड किंगडममधील 4,012 चाचणी साइटवर 18 वर्षे आणि त्यापेक्षा जास्त वयाच्या एकूण 26 सहभागींची भरती केली. चाचणीने त्याच्या सह-प्राथमिक अंतिम बिंदूंची पूर्तता केली: VLA2001 ने AZD1222 (ChAdOx1-S) विरूद्ध श्रेष्ठता दर्शविली, तटस्थीकरण प्रतिपिंडांसाठी भौमितिक माध्य टायटरच्या दृष्टीने (GMT प्रमाण = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59%), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7%)), तसेच सेरोकॉन्व्हर्जन दर (दोन्ही उपचार गटांमध्ये 95% पेक्षा जास्त SCR) च्या बाबतीत दोन आठवड्यांनंतर 43 वर्षे आणि त्यापेक्षा जास्त वयाच्या प्रौढांमध्ये दुसरे लसीकरण (म्हणजे दिवस 30).
- सहभागींच्या उप-संचामध्ये विश्लेषित केलेल्या टी-सेल प्रतिसादांनी दर्शविले की व्हीएलए 2001 ने एस-(74.3%), एन- (45.9%) आणि एम- (20.3%) च्या विरूद्ध टी-सेल्स प्रतिक्रियाशील ब्रॉड एंटीजन-विशिष्ट आयएफएन-गामा प्रेरित केले प्रथिने.
व्हीएलए २००१ सहसा चांगले सहन केले गेले. सक्रिय तुलनात्मक लसीच्या तुलनेत व्हीएलए 2001 चे सहनशीलता प्रोफाइल लक्षणीय अधिक अनुकूल होते. 2001 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या सहभागींनी लसीकरणानंतर सात दिवसांपर्यंत लक्षणीय कमी विनंती केलेल्या प्रतिकूल घटनांची नोंद केली, दोन्ही इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया (30% VLA73.2 विरुद्ध 2001% AZD91.1 (ChAdOx1222-S), p <1) आणि पद्धतशीर प्रतिक्रिया (0.0001%) VLA70.2 वि. 2001% AZD91.1 (ChAdOx1222-S), p <1).
कोणतीही अवांछित उपचार-संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) नोंदवली गेली नाही. 1% पेक्षा कमी दोन्ही उपचार गटांमध्ये विशेष स्वारस्याची प्रतिकूल घटना नोंदवली. व्हीएलए 2001 चे लसीकरण केलेल्या लहान वयोगटातील सहभागींनी वयोमर्यादाशी तुलना करता एकूण सुरक्षा प्रोफाइल दर्शविले.
कोविड -१ cases प्रकरणांची घटना (एक्सप्लोरेटरी एंडपॉइंट) उपचार गटांमध्ये समान होती. कोणत्याही गंभीर कोविड -19 प्रकरणांची पूर्ण अनुपस्थिती सुचवू शकते की अभ्यासामध्ये वापरल्या गेलेल्या दोन्ही लसींनी प्रसारित प्रकार (मुख्यतः डेल्टा) द्वारे उद्भवलेल्या गंभीर कोविड -19 ला प्रतिबंध केला.
अॅडम फिन, बालरोगशास्त्राचे प्राध्यापक, ब्रिस्टल विद्यापीठ, चाचणी मुख्य अन्वेषक, ते म्हणाले: “रिअॅक्टोजेनिसिटीची कमी पातळी आणि उच्च कार्यात्मक अँटीबॉडी प्रतिसादांसह व्यापक टी-सेल प्रतिसादांसह या सहाय्यक निष्क्रिय संपूर्ण व्हायरस लसीसह दिसणारे दोन्ही प्रभावी आणि अत्यंत उत्साहवर्धक आहेत. यूके, युरोप आणि उत्तर अमेरिकेत आतापर्यंत तैनात केलेल्या लसींपेक्षा लस निर्मितीसाठी हा अधिक पारंपारिक दृष्टीकोन आहे आणि हे परिणाम सूचित करतात की हा लसीचा उमेदवार साथीच्या रोगावर मात करण्यासाठी महत्त्वाची भूमिका बजावण्याच्या मार्गावर आहे. ”
थॉमस लिंगेलबाक, वाल्नेवाचे मुख्य कार्यकारी अधिकारी, ते म्हणाले: “हे परिणाम निष्क्रिय व्हायरसच्या लसींशी संबंधित फायद्यांची पुष्टी करतात. आम्ही आमच्या वेगळ्या लसीच्या उमेदवाराला शक्य तितक्या लवकर परवाना देण्यास वचनबद्ध आहोत आणि कोविड -19 साथीच्या विरूद्ध जागतिक लढाईत आम्ही महत्त्वपूर्ण योगदान देऊ शकू असा विश्वास कायम आहे. ज्यांना अद्याप लसीकरण झालेले नाही त्यांच्यासाठी पर्यायी लस उपाय प्रस्तावित करण्यास आम्ही उत्सुक आहोत. ”
जुआन कार्लोस जारामिलो, एमडी, वाल्नेवाचे मुख्य वैद्यकीय अधिकारी, टिप्पणी केली: “मी चाचणी तपासनीस तसेच सर्व चाचणी सहभागी आणि सहकार्यांचे आभार मानू इच्छितो, विशेषत: राष्ट्रीय आरोग्य संशोधन संस्था आणि NHS संशोधन केंद्रांमधील क्लिनिकल टीम तसेच पब्लिक हेल्थ इंग्लंड. हा निकाल आम्ही सप्टेंबर 2020 मध्ये सुरू केलेल्या सहकार्याचे मूल्य दर्शवितो आणि त्यांच्याशिवाय आम्ही हा टप्पा गाठू शकलो नसतो. मंजुरीसाठी आमचे रोलिंग सबमिशन पूर्ण करण्यासाठी आम्ही एमएचआरएबरोबर खूप जवळून काम करत राहू. ”
वाल्नेवा यांनी यूकेच्या औषधे आणि आरोग्य सेवा उत्पादक नियामक एजन्सी (MHRA) कडे प्राथमिक मंजुरीसाठी रोलिंग सबमिशन सुरू केले आणि युरोपियन मेडिसिन एजन्सीकडे सशर्त मंजुरीसाठी रोलिंग सबमिशन सुरू करण्याची तयारी करत आहे. VLA2001-301 डेटाची अखंडता सत्यापित करण्यासाठी MHRA द्वारे आवश्यक अंतिम परख सत्यापन चालू आहे आणि क्लिनिकल स्टडी रिपोर्ट सादर करण्याच्या अंतिम अटी आहेत.
उत्पादन विकास धोरणाचा एक भाग म्हणून, वाल्नेवाने न्यूझीलंडमध्ये 306 वर्ष आणि त्यापेक्षा जास्त वयाच्या 56 स्वयंसेवकांची भरती आपल्या VLA2001-304 चाचणीमध्ये पूर्ण केली आहे आणि 2022 च्या सुरुवातीला टॉपलाइन डेटाची अपेक्षा आहे. Cov- तुलना चाचणीचा विस्तार[2].
बूस्टरची गरज असलेल्या लोकांसाठी VLA5 च्या बूस्टर कामगिरीचे मूल्यमापन करण्यासाठी कंपनी मुलांमध्ये (12-2001 वर्षे वयाची) आणि वाल्नेवा पुरस्कृत बूस्टर चाचणीची तयारी करत आहे.
फेज 3 ट्रायल सह-तुलना (VLA2001-301) बद्दल
Cov-Compare (VLA2001-301) 4,012 प्रौढ आणि 660 पौगंडावस्थेतील एक यादृच्छिक, निरीक्षक-अंध, नियंत्रित, तुलनात्मक रोगप्रतिकारक चाचणी आहे. को-प्राइमरी इम्युनोजेनिसिटी एंडपॉईंट्स VLA2001 च्या GMT गुणोत्तर AZD1222 (ChAdOx1-S) च्या तुलनेत तसेच दोन-डोस लसीकरणाच्या वेळापत्रकात प्रशासित केलेल्या सेरोकॉन्व्हर्सन दराची कमतरता आहे, चार आठवड्यांच्या अंतराने, दोन आठवड्यांनंतर मोजले जाते 43 वर्षे आणि त्यापेक्षा जास्त वयाच्या प्रौढांमध्ये दुसरे लसीकरण (म्हणजे दिवस 30). 2001 वर्ष आणि त्यापेक्षा जास्त वयाच्या प्रौढ आणि पौगंडावस्थेतील दुसऱ्या लसीकरणानंतर दोन आठवड्यांत हे VLA12 च्या सुरक्षा आणि सहनशीलतेचे मूल्यांकन करते. यूके मधील 26 साइटवर चाचणी घेण्यात येत आहे 2,972 सहभागी 30 वर्षे व त्याहून अधिक वयाच्या 2: 1 च्या प्रमाणात यादृच्छिकपणे VLA2001 (n = 1,977) किंवा AZD1222 (ChAdOx1-S) चे दोन इंट्रामस्क्युलर डोस प्राप्त करण्यासाठी (n = 995) शिफारस केलेल्या डोस स्तरावर, 28 दिवसांच्या अंतराने, दिवस 1 आणि 29 रोजी. इम्युनोजेनेसिटी विश्लेषणासाठी, 990 सहभागींचे नमुने (VLA492 चे 2001 लसीकरण, AZD498 (ChAdOx1222-S) चे लसीकरण केलेले 1) ज्यांनी SARS साठी सेरो-नकारात्मक चाचणी केली. स्क्रीनिंगमध्ये CoV-2 चे विश्लेषण केले गेले. 1,040 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या 30 सहभागींना विना-यादृच्छिक उपचार गटामध्ये भरती करण्यात आले आणि 2001 दिवसांच्या अंतराने VLA28 प्राप्त झाले. 18-29 वर्षे वयोगटातील सहभागींच्या सुरक्षा डेटाचे विश्लेषण 30 वर्ष व त्यावरील प्रौढांच्या समांतर केले जाते. अलीकडे, चाचणी पहिल्या किशोरवयीन सहभागींची नोंदणी सुरू केली.
VLA2001 बद्दल
VLA2001 सध्या युरोपमधील क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये COVID-19 विरूद्ध एकमेव संपूर्ण व्हायरस, निष्क्रिय, सहाय्यक लस उमेदवार आहे. सध्याच्या साथीच्या रोगांदरम्यान कोविड -१ with सह कॅरेज आणि लक्षणात्मक संसर्ग टाळण्यासाठी धोकादायक लोकसंख्येच्या सक्रिय लसीकरणासाठी आणि नवीन रूपे संबोधित करण्यासह नंतर नियमित लसीकरणासाठी हे शक्य आहे. व्हीएलए २००१ देखील बूस्टिंगसाठी अनुकूल असू शकते, कारण पुनरावृत्ती बूस्टर लसीकरण संपूर्ण व्हायरस निष्क्रिय लसींसह चांगले कार्य करत असल्याचे दिसून आले आहे. VLA19 ची निर्मिती Valneva च्या स्थापन केलेल्या Vero-cell प्लॅटफॉर्मवर केली आहे, जो Valneva च्या परवानाकृत जपानी एन्सेफलायटीस लस IXIARO साठी उत्पादन तंत्रज्ञानाचा लाभ घेत आहे.®. व्हीएलए २००१ मध्ये एसएआरएस-सीओव्ही -२ चे निष्क्रिय व्हायरस कण उच्च एस-प्रोटीन घनतेसह, अलम आणि सीपीजी 2001 या दोन सहाय्यकांच्या संयोगाने असतात. या सहाय्यक संयोजनाने केवळ तुरटी-नुसार फॉर्म्युलेशनपेक्षा प्रीक्लिनिकल प्रयोगांमध्ये उच्च प्रतिपिंड पातळी सतत प्रेरित केली आहे Th2 च्या प्रतिरक्षा प्रतिसादामध्ये बदल. डायनाव्हॅक्स टेक्नॉलॉजीज कॉर्पोरेशन (नास्डॅक: डीव्हीएएक्स) द्वारे पुरवलेला सीपीजी 1018 सहाय्यक, यूएस एफडीए- आणि ईएमए-मंजूर एचईपीएलआयएसएव्ही-बी चा एक घटक आहे® लस व्हीएलए 2001 ची उत्पादन प्रक्रिया, जी अगोदरच अंतिम औद्योगिक प्रमाणापर्यंत वाढवली गेली आहे, त्यात एस-प्रोटीनची मूळ रचना जतन करण्यासाठी रासायनिक निष्क्रियता समाविष्ट आहे. VLA2001 मानक शीत साखळी आवश्यकतांनुसार (2 अंश ते 8 अंश सेल्सिअस) अनुरूप असणे अपेक्षित आहे.
Valneva SE बद्दल
वाल्नेवा ही एक विशेष लस कंपनी आहे जी लक्षणीय असुरक्षित वैद्यकीय गरज असलेल्या संसर्गजन्य रोगांसाठी रोगप्रतिबंधक लसींच्या विकास आणि व्यापारीकरणावर केंद्रित आहे. लसींच्या विकासासाठी कंपनी अत्यंत विशिष्ट आणि लक्ष्यित दृष्टीकोन घेते आणि नंतर या रोगांना संबोधित करणारी रोगप्रतिबंधक लस विकसित करण्यासाठी लस विज्ञानाची सखोल समज लागू करते. दोन लसींचे यशस्वीरित्या व्यापारीकरण करण्यासाठी आणि लाइम रोग, चिकनगुनिया विषाणू आणि कोविड -१ against विरुद्ध उमेदवारांसह लस उमेदवारांच्या विस्तृत श्रेणीला वेगाने पुढे नेण्यासाठी वाल्नेवा यांनी आपल्या कौशल्य आणि क्षमतेचा फायदा घेतला आहे.
या लेखातून काय काढायचे:
- This is a much more traditional approach to vaccine manufacture than the vaccines so far deployed in the UK, Europe, and North America and these results suggest this vaccine candidate is on track to play an important role in overcoming the pandemic.
- A final assay validation required by the MHRA to verify the integrity of the VLA2001-301 data remains ongoing and is a prerequisite for the final submission of the clinical study report.
- The Company is preparing for trials in children (5-12 years of age) and a Valneva sponsored booster trial to evaluate VLA2001's booster performance for people in need of a booster.
