बायोनॉमिक्स लिमिटेड, एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, जाहीर केले की तिने सामाजिक चिंता विकार (SAD) च्या तीव्र उपचारांसाठी BNC2 चे मूल्यांकन करण्यासाठी तिची फेज 210 क्लिनिकल चाचणी (प्रीव्हेल स्टडी) सुरू केली आहे, 2022 च्या अखेरीस अपेक्षित टॉपलाइन परिणामांसह.
BNC210 हे यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) फास्ट ट्रॅक पदनामासह एसएडी आणि पोस्ट-ट्रॉमॅटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (PTSD) च्या तीव्र उपचारांसाठी विकसित α7 निकोटिनिक एसिटाइलकोलीन रिसेप्टरचे मौखिक, मालकीचे, निवडक नकारात्मक अॅलोस्टेरिक मॉड्युलेटर आहे. दोन्ही क्लिनिकल संकेतांसाठी.
PREVAIL Study SAD प्रोटोकॉल नोव्हेंबर 2021 मध्ये FDA द्वारे मंजूर करण्यात आला आणि डिसेंबर 2021 मध्ये केंद्रीय यूएस संस्थात्मक पुनरावलोकन मंडळाने (IRB) त्याला नैतिकता मान्यता दिली. या मंजूरी, तसेच साइट-स्तरीय मंजूरी, क्लिनिकल साइट्स यूएस मध्ये आता सक्रिय झाले आहेत आणि 18 ते 65 वर्षे वयोगटातील संभाव्य अभ्यास सहभागींसाठी स्क्रीनिंगसाठी खुले आहे ज्यात गंभीर SAD चिन्हांकित आहेत. अभ्यासातील सहभागींना लिबोविट्झ सामाजिक चिंता स्केलवर किमान 70 स्कोअर असणे आवश्यक आहे, जे एक स्केल आहे जे सामाजिक आणि कार्यप्रदर्शन परिस्थितींच्या श्रेणीमध्ये रुग्णाच्या सामाजिक फोबियाच्या पातळीचे मूल्यांकन करते. असा अंदाज आहे की यूएस मधील 15 ते 20 क्लिनिकल साइट्स या अभ्यासासाठी रूग्णांची भरती करण्यात सहभागी होतील.
यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, प्लेसबो-नियंत्रित चाचणीमध्ये, BNC210 चे मूल्यमापन एसएडी असलेल्या रूग्णांसाठी तीव्र, किंवा एकल-डोस, उपचार म्हणून केले जाईल. अभ्यास सहभागींना यादृच्छिकपणे तीन उपचार गटांपैकी एकास नियुक्त केले जाईल, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 किंवा प्लेसबो, प्रत्येक गटातील अंदाजे 50 सहभागी. बोलण्याच्या आव्हानाचा समावेश असलेल्या चिंता निर्माण करणाऱ्या वर्तनात्मक कार्यात भाग घेण्याच्या अंदाजे एक तास अगोदर त्यांना नियुक्त केलेल्या उपचाराचा एकच डोस तोंडी दिला जाईल. अभ्यासाचे प्राथमिक उद्दिष्ट BNC210 च्या प्रत्येक डोस पातळीची प्लासेबोशी तुलना करणे हा आहे की डिस्ट्रेस स्केल (SUDS) च्या सब्जेक्टिव्ह युनिट्सचा वापर करून स्वयं-अहवाल चिंता स्तरांवर. दुय्यम उद्दिष्टांमध्ये सहभागींच्या चिंता पातळीचे मोजमाप करणारे दोन इतर स्केल (राज्य-वैशिष्ट्य चिंता यादी आणि सार्वजनिक भाषणादरम्यान स्व-विवेचन), तसेच या लोकसंख्येतील BNC210 च्या सुरक्षितता आणि सहनशीलतेचे मूल्यांकन समाविष्ट आहे.
“चिंता विकार हा आपल्या समुदायांसाठी एक महत्त्वाचा भार आहे आणि अंदाजे 18 दशलक्ष प्रौढ एकट्या युनायटेड स्टेट्समध्ये सामाजिक चिंता विकाराने ग्रस्त आहेत. अनोळखी लोकांच्या संपर्कात आल्यावर किंवा इतरांद्वारे संभाव्य तपासणीच्या वेळी रुग्णांना सामान्यत: सामाजिक किंवा कार्यप्रदर्शन-संबंधित परिस्थितींबद्दल सतत आणि तीव्र भीती वाटते. ते सहसा त्यांच्या भीतीचे व्यवस्थापन करण्यासाठी टाळण्याच्या वर्तनात गुंततात, ज्यामुळे कामकाजात व्यत्यय येऊ शकतो, एकटेपणा आणि सामाजिक अलगाव वाढतो आणि जीवनाची गुणवत्ता कमी होऊ शकते. या रूग्णांसाठी जलद-अभिनय, आवश्यक उपचारांची एक मोठी अपूर्ण गरज आहे कारण सामाजिक चिंता विकारासाठी फक्त FDA मान्यताप्राप्त औषधांना लक्षणांवर परिणाम होण्याआधी अनेक आठवडे किंवा जास्त वेळ लागतो. सुरक्षित आणि प्रभावी ऑन-डिमांड उपचार सामाजिक चिंता विकार असलेल्या लोकांना चिंता निर्माण करणारी परिस्थिती टाळण्याऐवजी त्यांच्याशी संलग्न होण्यास मदत करू शकतात जेव्हा त्यांना सर्वात जास्त गरज असते.” कॅलिफोर्निया विद्यापीठातील बायोनॉमिक्स सल्लागार (सॅन डिएगो) डॉ. चार्ल्स टेलर (असोसिएट प्रोफेसर, मानसोपचार विभाग) आणि मरे स्टीन (विशिष्ट प्राध्यापक, मानसोपचार विभाग).
"BNC210 चे नवीन टॅब्लेट फॉर्म्युलेशन, जे वेगाने शोषले जाते आणि सुमारे एका तासात रक्तात जास्तीत जास्त एकाग्रतेपर्यंत पोहोचते, एसएडी रूग्णांना अपेक्षित चिंता निर्माण करणार्‍या सामाजिक परिस्थितीशी अधिक चांगल्या प्रकारे सामना करण्यासाठी तोंडी उपचार म्हणून प्रीव्हेल अभ्यासात मूल्यमापन केले जात आहे. परस्परसंवाद आणि इतर सार्वजनिक सेटिंग्ज. आम्ही SAD आणि PTSD दोन्ही उपचार संकेतांसाठी फास्ट ट्रॅक पदनामांचा लाभ घेण्यास उत्सुक आहोत आणि आमचे उद्दिष्ट 2022 च्या उत्तरार्धात PREVAIL अभ्यासासाठी आणि 2023 च्या मध्यापर्यंत चालू असलेल्या फेज 2b PTSD ATTUNE अभ्यासासाठी टॉपलाइन डेटाचा अहवाल देणे हे आहे.” बायोनॉमिक्सचे कार्यकारी अध्यक्ष डॉ. एरोल डीसूझा म्हणाले.
