कूर्चा आणि ऑस्टिओकॉन्ड्रल दोषांसाठी नवीन रोपण

CartiHeal Ltd. ने आज घोषणा केली की यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने त्याच्या Agili-C™ इम्प्लांटसाठी प्रीमार्केट मंजुरी (PMA) मंजूर केली आहे.         

गंभीर ऑस्टियोआर्थरायटिसशिवाय (केलग्रेन-लॉरेन्स ग्रेड 1-7) एकूण उपचार करण्यायोग्य क्षेत्र 2-0 सेमी 3 सह, इंटरनॅशनल कार्टिलेज रिपेअर सोसायटी (ICRS) ग्रेड III किंवा त्यावरील गुडघा-संयुक्त पृष्ठभागावरील जखमांच्या उपचारांसाठी इम्प्लांट सूचित केले आहे. ).

दोन वर्षांच्या IDE पिव्होटल क्लिनिकल अभ्यासाच्या परिणामांवर आधारित PMA मंजूरी देण्यात आली. अभ्यासाने वर्तमान सर्जिकल स्टँडर्ड ऑफ केअर (SSOC) पेक्षा Agili-C™ इम्प्लांटच्या श्रेष्ठतेची पुष्टी केली - मायक्रोफ्रॅक्चर आणि डीब्रीडमेंट, गुडघ्याच्या सांध्यातील पृष्ठभागावरील जखम, कॉन्ड्रल आणि ऑस्टिओकॉन्ड्रल दोषांवर उपचार करण्यासाठी. अभ्यास मल्टीसेंटर, 2: 1 यादृच्छिक, ओपन-लेबल आणि नियंत्रित होता. एकूण 251 विषयांची नोंदणी करण्यात आली होती, 167 Agili-C™ आर्ममध्ये आणि 84 SSOC आर्ममध्ये, यूएस मध्ये आणि बाहेरील 26 साइट्समध्ये.

अभ्यासाचा प्राथमिक अंतिम बिंदू म्हणजे गुडघा दुखापत आणि ऑस्टियोआर्थरायटिस आउटकम स्कोअर (KOOS ओव्हरऑल) मध्ये बेसलाइनवरून 24 महिन्यांपर्यंतचा बदल, ज्यामध्ये 5 सबस्केल्स आहेत: वेदना, इतर लक्षणे, जीवनाची गुणवत्ता (QOL), दैनंदिन जीवनातील क्रियाकलाप (ADL) आणि क्रीडा. KOOS एकूण स्कोअर 0 ते 100 पर्यंत आहे, जेथे उच्च मूल्ये चांगले परिणाम दर्शवतात.

चाचणीमधून व्युत्पन्न केलेल्या डेटाने Agili-C™ ची काळजीच्या सध्याच्या सर्जिकल मानक (डिब्राइडमेंट किंवा मायक्रोफ्रॅक्चर, SSOC) ची श्रेष्ठता दर्शविली. 24 महिन्यांनंतर श्रेष्ठतेची बायेसियन पोस्टरियर संभाव्यता 1.000 असल्याचे निर्धारित करण्यात आले होते, जे श्रेष्ठत्व प्रदर्शित करण्यासाठी आवश्यक 0.98 च्या पूर्वनिर्दिष्ट उंबरठ्यापेक्षा जास्त होते.

• बेसलाइन KOOS एकूण स्कोअर दोन्ही गटांमध्ये समान होता: Agili-C™ हातामध्ये 41.2 आणि SSOC हातामध्ये 41.7. 24 महिन्याला, SSOC आर्मच्या 84.3 च्या तुलनेत Agili-C™ आर्ममध्ये KOOS एकूण 62.0 पर्यंत सुधारला.

• SSOC च्या तुलनेत Agili-C™ साठी सुधारण्याची डिग्री सौम्य-मध्यम ऑस्टियोआर्थरायटिस (केलग्रेन-लॉरेन्स ग्रेड 2 किंवा 3) असलेल्या विषयांसाठी आणि मोठ्या जखम असलेल्या विषयांसाठी (एकूण जखम क्षेत्र 3 सेमी 2 पेक्षा जास्त) समान होती.

• SSOC वरील Agili-C™ इम्प्लांटच्या श्रेष्ठतेची पुष्टी अभ्यासाच्या सर्व दुय्यम अंतिम बिंदूंच्या पुष्टीकरणात्मक अंतिम बिंदूंमध्ये देखील केली गेली: KOOS पेन, KOOS ADL आणि KOOS QOL आणि प्रतिसादक दर.

• प्रतिसादकर्ता दर, जो बेसलाइनच्या तुलनेत 30 महिन्यांत एकूण KOOS मध्ये किमान 24 गुणांची सुधारणा म्हणून परिभाषित करण्यात आला होता, SSOC आर्ममध्ये 77.8% च्या तुलनेत Agili-C™ आर्ममध्ये 33.6% होता.

CartiHeal चे संस्थापक आणि CEO Nir Altschuler म्हणाले, “सध्याच्या सर्जिकल स्टँडर्ड ऑफ केअरच्या तुलनेत Agili-C™ इम्प्लांटची श्रेष्ठता दाखवणारे 2 वर्षांचे अभ्यासाचे परिणाम लाखो रूग्णांना महत्त्वपूर्ण संभाव्य लाभ देतात. “आमच्या नियामक सल्लागार, Hogan Lovells, आमचे सांख्यिकी सल्लागार, बायोमेडिकल सांख्यिकी सल्लागार आणि आमच्या अभ्यासात भाग घेतलेले अनेक समर्पित अन्वेषक आणि रुग्ण यांच्या पाठिंब्यामुळे ही मैलाचा दगड गाठणे शक्य झाले. त्यांच्या सर्व मदतीबद्दल आम्ही कृतज्ञ आहोत. FDAs च्या मंजुरीमुळे आम्हाला व्यावसायीकरण सुरू करता येते आणि सध्याच्या काळजी पर्यायांच्या तुलनेत रूग्णांसाठी उत्तम उपाय उपलब्ध होतो.”