वायर न्यूज

पार्किन्सन रोगाच्या प्रारंभिक अवस्थेच्या उपचारांसाठी नवीन क्लिनिकल तपासणी मंजूर

यांनी लिहिलेले संपादक

13 जानेवारी, 2022 रोजी, ग्रीन व्हॅली (शांघाय) फार्मास्युटिकल्स कंपनी, लि. ला यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) कडून जागतिक मल्टी-सेंटर फेज-II क्लिनिकल चाचणीसाठी अन्वेषणात्मक नवीन औषध (IND) अर्जावर पत्र प्राप्त झाले. ऑलिगोमॅनेटचे (“GV-971” म्हणून विक्री केलेले), अल्झायमर रोग (AD) वर उपचार करण्यासाठी कंपनीचे नाविन्यपूर्ण औषध. या पत्रात पार्किन्सन रोग (पीडी) च्या सुरुवातीच्या टप्प्यातील रूग्णांच्या उपचारात प्रस्तावित क्लिनिकल तपासणीसह "अभ्यास पुढे जाऊ शकतो" असे सूचित केले आहे. IND प्रभावी तारीख 16 डिसेंबर 2021 आहे.

एडी नंतरचा दुसरा सर्वात सामान्य न्यूरोडीजनरेटिव्ह रोग म्हणून, जरी PD चे रोगजनन अचूकपणे ज्ञात नसले तरी, सामान्यतः असे मानले जाते की हा रोग α-synuclein एकत्रीकरण, neuroinflammation, oxidative stress आणि mitochondrial dysfunction शी संबंधित आहे. अलिकडच्या वर्षांत, वाढत्या पुराव्यांवरून असे दिसून आले आहे की आतड्याचा मायक्रोबायोटा पीडीच्या घटना आणि विकासाशी अत्यंत संबंधित आहे.

आतडे-मेंदूच्या अक्षाला लक्ष्य करणारे जगातील पहिले AD औषध असल्याने, GV-971 आतड्याच्या मायक्रोबायोटाला पुनर्स्थित करून आणि आतड्याच्या मायक्रोबायोटा-व्युत्पन्न चयापचयांचे असामान्य संतुलन रोखून परिधीय आणि मध्यवर्ती दाह कमी करते. अशा निष्कर्षांवर आधारित, ग्रीन व्हॅली रिसर्च इन्स्टिट्यूटमधील संशोधन पथकाने न्यूरोडिजेनेरेटिव्ह रोगांच्या सामान्य पॅथॉलॉजिकल मेकॅनिझमच्या आधारे PD वर GV-1 च्या प्रभावावर प्रीक्लिनिकल संशोधन केले आणि असे आढळले की औषध आतड्यांतील मायक्रोबायोटा डिस्बिओसिसचे नियमन करण्यास सक्षम आहे, α-synuclein दाबण्यास सक्षम आहे. आतडे आणि मेंदू दोन्हीमध्ये एकत्रीकरण, न्यूरोइंफ्लेमेशन कमी करते, डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्सचे संरक्षण करते आणि मोटर आणि गैर-मोटर लक्षणे सुधारतात.

जागतिक मल्टी-सेंटर फेज-II क्लिनिकल ट्रायल 36-आठवड्यांची, मल्टी-सेंटर, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चाचणी असेल, त्यानंतर 36-आठवड्यांचा ओपन-लेबल विस्तार कालावधी असेल. प्रारंभिक टप्प्यातील PD असलेल्या 300 रूग्णांची नावनोंदणी करण्याची चाचणी योजना आखली आहे, आणि प्रारंभिक टप्प्यातील PD च्या उपचारांमध्ये GV-30 ची परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करण्यासाठी उत्तर अमेरिका आणि आशिया पॅसिफिक प्रदेशातील 971 क्लिनिकल केंद्रांवर आयोजित केली जाईल.

2 नोव्हेंबर 2019 रोजी, चीनच्या नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशनने औषधाच्या जलद-ट्रॅक पुनरावलोकनानंतर "सौम्य-ते-मध्यम AD च्या उपचारांसाठी आणि संज्ञानात्मक कार्य सुधारण्यासाठी" GV-971 ला मंजूरी दिली. चीनमधील GV-971 ची फेज-III चाचणी देशभरातील 34 टियर-1 रुग्णालयांमध्ये 818 सौम्य-ते-मध्यम एडी रूग्णांवर घेण्यात आली. 36-आठवड्याच्या चाचणीच्या परिणामांवरून असे दिसून आले की GV-971 ने सौम्य-ते-मध्यम एडी रूग्णांमध्ये संज्ञानात्मक कार्यामध्ये लक्षणीय सुधारणा केली आहे आणि प्लेसबो 1 च्या तुलनेत दुष्परिणामांसह सुरक्षित आणि चांगले सहन केले आहे.

एप्रिल 2020 मध्ये, GV-971 च्या ग्लोबल मल्टी-सेंटर फेज-III क्लिनिकल ट्रायलसाठीच्या अर्जाला यूएस FDA ने मान्यता दिली. कॅनडा, चीन, ऑस्ट्रेलिया, फ्रान्स, झेक आणि इतरांसह 10 देश आणि प्रदेशांमधील नियामक संस्थांद्वारे जागतिक चाचणीला नंतर मान्यता देण्यात आली आहे. सध्या, या देशांमध्ये 154 क्लिनिकल केंद्रे सक्रिय करण्यात आली आहेत, 949 रूग्णांची तपासणी केली गेली आहे आणि 292 रूग्ण यादृच्छिक आहेत. चाचणी 2025 पर्यंत पूर्ण होण्यासाठी नियोजित आहे, त्यानंतर नवीन औषध अर्ज जागतिक स्तरावर सादर केला जाईल.

लाँच झाल्यापासून, GV-971 चा चीनच्या रोग उपचारांसाठी अधिकृत क्लिनिकल मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये क्रमशः समावेश करण्यात आला आहे. यामध्ये नॅशनल हेल्थ कमिशन जनरल ऑफिस द्वारे प्रकाशित अल्झायमर रोगाचे निदान आणि उपचार (2020 आवृत्ती)2 साठी मार्गदर्शक तत्त्वे समाविष्ट आहेत जी सौम्य-ते-मध्यम AD च्या उपचारांसाठी GV-971 ची शिफारस करतात, पोस्ट-स्ट्रोक कॉग्निटिव्हच्या व्यवस्थापनावर तज्ञांची सहमती अशक्तपणा 20213, अल्झायमर रोगामध्ये मेंदूच्या आरोग्यासाठी पौष्टिक हस्तक्षेपावर तज्ञांची सहमती 4, मानसिक विकारांचे निदान आणि उपचारांसाठी मार्गदर्शक तत्त्वे (2020 आवृत्ती)5, कॉग्निटिव्ह डिसऑर्डरसाठी निदान आणि उपचार केंद्रांच्या प्रमाणित बांधकामावर श्वेतपत्रिका, चायनीज मार्गदर्शक तत्त्वे 6 चायनीज मेडिकल असोसिएशनच्या अंतर्गत चायनीज सोसायटी ऑफ न्यूरोलॉजी द्वारे डिसेंबर 2021 मध्ये प्रिव्हेंशन अँड ट्रीटमेंट ऑफ एल्डरली डिमेंशिया, ज्यात AD वर उपचार करण्यासाठी लेव्हल-971 पुराव्यासह GV-1 हे क्लास-ए शिफारस केलेले औषध म्हणून सूचीबद्ध केले आहे. 3 डिसेंबर 2021 रोजी, GV-971 चा चीनच्या राष्ट्रीय प्रतिपूर्ती औषधांच्या यादीमध्ये प्रथमच अधिकृतपणे समावेश करण्यात आला.

न्यूरोडीजनरेटिव्ह रोग म्हणून, पीडीच्या मुख्य नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तींमध्ये विश्रांतीचा थरकाप, ब्रॅडीकाइनेशिया, मायोटोनिया आणि पोस्ट्चरल गेट डिस्टर्बन्स यांचा समावेश होतो, ज्यामध्ये नैराश्य, बद्धकोष्ठता आणि झोपेचा विकार यांसारख्या गैर-मोटर लक्षणांसह असू शकते. एकत्रितपणे, ते रूग्णांच्या जीवनाची गुणवत्ता आणि दैनंदिन कामकाजावर नकारात्मक परिणाम करतात. आकडेवारी दर्शविते की जगात सुमारे 10 दशलक्ष पीडी रूग्ण आहेत 9, चीनमधील 3 दशलक्षांसह, आणि 65 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या लोकांमध्ये प्रादुर्भाव दर 1.7% 10 आहे. वाढती जागतिक लोकसंख्या वृद्ध होत असताना, पीडी रुग्णांची संख्या वाढतच जाईल.

लेखक बद्दल

संपादक

eTurboNew च्या मुख्य संपादक Linda Hohnholz आहेत. ती होनोलुलु, हवाई येथील eTN मुख्यालयात आहे.

एक टिप्पणी द्या

2 टिप्पणी

  • अल्झायमर रोगापासून तुम्ही बरे होऊ शकता याचा मी जिवंत पुरावा आहे. मला अल्झायमर रोग असल्याचे निदान झाले. मला 2020 च्या मार्चमध्ये न्यूमोनिया झाला होता, जो फ्लू म्हणून सुरू झाला आणि नंतर न्यूमोनिया झाला. सुमारे 10 दिवसांनंतर मला बरे वाटले, परंतु माझा श्वास वेगळा होता, त्याचे वर्णन करणे कठीण आहे, परंतु असे वाटले की कोणीतरी माझ्या फुफ्फुसातील फिल्टर बदलला आहे. (वर्ल्ड रीहॅबिलिटेट क्लिनिक, ३ आठवड्यांच्या कालावधीत, मी बरा झालो होतो. 3 मध्ये मी डॉ गोमेझ सिम्स यांना भेटू लागलो, जे अंतर्गत आणि फुफ्फुसांच्या औषधांमध्ये तज्ञ आहेत (worldrehabilitateclinic. com).

  • माझ्या पतीला पार्किन्सन आजाराची सुरुवात 67 व्या वर्षी झाल्याचे निदान झाले. त्यांची लक्षणे पाय हलणे, अस्पष्ट बोलणे, आवाज कमी होणे, हस्ताक्षर खराब होणे, भयानक ड्रायव्हिंग कौशल्ये आणि त्यांचा उजवा हात 45 अंशाच्या कोनात पकडलेला आहे. त्याला 7 महिन्यांसाठी सिनेमेटवर ठेवण्यात आले आणि नंतर सिफ्रोल आणि रोटीगोटीन आणले गेले ज्याने सिनेमेटची जागा घेतली परंतु साइड इफेक्ट्समुळे त्याला थांबवावे लागले. आम्ही उपलब्ध असलेल्या प्रत्येक शॉटचा प्रयत्न केला परंतु काहीही काम करत नव्हते. विश्वासार्ह उपचार शोधण्यात थोडी प्रगती झाली आहे, मी साइड इफेक्ट्समुळे माझी औषधे सोडली. आमच्या काळजी प्रदात्याने आमची ओळख Kycuyu Health Clinic पार्किन्सन्सच्या हर्बल उपचारांसाठी करून दिली. उपचार हा एक चमत्कार आहे. माझे पती लक्षणीयरित्या बरे झाले आहेत! kycuyuhealthclinic ला भेट द्या. co m

यावर शेअर करा...