थायरॉईड कर्करोगाच्या उपचारांसाठी नवीन औषध अनुप्रयोग

एक होल्ड फ्रीरिलीज 5 | eTurboNews | eTN
लिंडा होनहोल्झचा अवतार
यांनी लिहिलेले लिंडा होनहोल्झ

CStone फार्मास्युटिकल्सने आज घोषणा केली की चीनच्या नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने RET-म्युटंट मेड्युलरी थायरॉईड कर्करोग (MTC) आणि RET फ्यूजनच्या उपचारांसाठी निवडक RET इनहिबिटर GAVRETO® (pralsetinib) च्या पूरक नवीन औषध अनुप्रयोगास (sNDA) मान्यता दिली आहे. - पॉझिटिव्ह थायरॉईड कर्करोग (TC). मान्यतेने चीनमधील GAVRETO चे लेबल केलेले संकेत 12 वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाचे प्रौढ आणि बालरोग रूग्ण समाविष्ट केले आहेत ज्यांना प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक RET-म्युटंट MTC ची आवश्यकता आहे आणि प्रौढ आणि बालरोग रूग्ण 12 वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाचे प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक रूग्ण समाविष्ट आहेत. RET फ्यूजन-पॉझिटिव्ह टीसी ज्यांना सिस्टिमिक थेरपी आणि रेडिओएक्टिव्ह आयोडीन-रिफ्रॅक्टरी (किरणोत्सर्गी आयोडीन उपचार योग्य असल्यास) आवश्यक आहे.

CStone च्या भागीदार Blueprint Medicines द्वारे शोधलेले, GAVRETO एक शक्तिशाली आणि निवडक RET अवरोधक आहे. CStone चा ग्रेटर चायना मधील GAVRETO च्या विकास आणि व्यावसायीकरणासाठी ब्लूप्रिंट मेडिसिन्स सोबत एक अनन्य सहकार्य आणि परवाना करार आहे, ज्यामध्ये मुख्य भूप्रदेश चीन, हाँगकाँग, मकाऊ आणि तैवान यांचा समावेश आहे.

CStone चे अध्यक्ष आणि CEO डॉ. फ्रँक जिआंग म्हणाले, “आम्हाला GAVRETO च्या sNDA मंजुरीबद्दल खूप आनंद झाला आहे, जे प्रगत RET-म्युटंट मेड्युलरी थायरॉईड कर्करोग आणि RET फ्यूजन-पॉझिटिव्ह थायरॉईड कर्करोग असलेल्या चीनी रूग्णांसाठी नवीन उपचार पर्याय प्रदान करेल. . आम्ही प्राधान्य पुनरावलोकनासाठी NMPA चे विशेष आभार मानू इच्छितो. कर्करोगाच्या रुग्णांच्या वैद्यकीय गरजा पूर्ण करण्यासाठी नाविन्यपूर्ण उपचार विकसित करण्यासाठी सीस्टोन नेहमीच वचनबद्ध आहे. आम्ही आमच्या पाइपलाइनचे नैदानिक ​​मूल्य आणि क्षमता वाढवत राहू आणि जगभरातील रुग्णांना उच्च-गुणवत्तेची, नाविन्यपूर्ण औषधे प्रदान करण्यासाठी प्रयत्नशील राहू.”

ARROW अभ्यासाचे प्रमुख अन्वेषक आणि तिआनजिन युनियन मेडिकल सेंटरचे अध्यक्ष प्रोफेसर मिंग गाओ म्हणाले, “अलिकडच्या वर्षांत थायरॉईड कर्करोगाच्या घटनांचे प्रमाण वाढत आहे. एमटीसीच्या उपचारांसाठी वैद्यकीयदृष्ट्या मर्यादित उपचार पर्याय आहेत आणि विशेषत: आरईटी-म्युटंट एमटीसी असलेल्या रुग्णांसाठी अचूक उपचारांची तातडीची गरज आहे. GAVRETO ने प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक RET-म्युटंट MTC असलेल्या चिनी रूग्णांमध्ये मजबूत आणि टिकाऊ अँटी-ट्यूमर क्रियाकलाप प्रदर्शित केले, संपूर्ण सुरक्षितता जागतिक ARROW अभ्यासात दिसून आलेल्या परिणामांशी सुसंगत आहे. GAVRETO च्या लेबल केलेल्या संकेतांच्या या विस्तारासह, आम्ही थायरॉईड कर्करोगाच्या रुग्णांच्या वैद्यकीय गरजा पूर्ण करण्यासाठी उत्सुक आहोत.”

सीस्टोनचे मुख्य वैद्यकीय अधिकारी डॉ. जेसन यांग म्हणाले, “स्थानिक प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक RET फ्यूजन-पॉझिटिव्ह नॉन-स्मॉल सेल फुफ्फुसाचा कर्करोग असलेल्या रूग्णांच्या उपचारांसाठी GAVRETO ला मान्यता मिळाल्यानंतर sNDA ची NMPA मान्यता हा आमच्यासाठी आणखी एक महत्त्वाचा टप्पा आहे. . आम्ही सर्व रूग्ण आणि तपासकांचे आभार मानू इच्छितो ज्यांनी विस्तारित संकेतांमध्ये GAVRETO च्या क्लिनिकल अभ्यासात योगदान दिले. आम्ही अनेक प्रकारच्या कर्करोगांच्या उपचारांसाठी GAVRETO चे क्लिनिकल संशोधन पुढे चालू ठेवू जेणेकरून अधिक रुग्णांना फायदा होण्यासाठी आम्ही ही नाविन्यपूर्ण थेरपी त्वरीत पुढे आणू.”

sNDA मंजूरी जागतिक फेज 1/2 ARROW चाचणीच्या निकालांवर आधारित आहे, जी RET फ्यूजन-पॉझिटिव्ह NSCLC, RET-म्युटंट MTC आणि RET फ्यूजनसह इतर प्रगत घन ट्यूमर असलेल्या रुग्णांमध्ये GAVRETO ची सुरक्षितता, सहनशीलता आणि परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी डिझाइन केलेली आहे. . 12 एप्रिल 2021 च्या डेटा कटऑफ तारखेनुसार, प्रगत RET-म्युटंट MTC असलेल्या एकूण 28 रूग्णांची जागतिक ARROW अभ्यासाच्या चायना MTC नोंदणी ब्रिजिंग समूहामध्ये नोंदणी करण्यात आली होती आणि त्यांना दररोज एकदा 400mg चा प्रारंभिक GAVRETO डोस मिळाला होता. अभ्यासाच्या परिणामांवरून असे दिसून आले की बेसलाइनवर मोजता येण्याजोगा रोग असलेल्या 26 आरईटी-म्युटंट एमटीसी रूग्णांचा पुष्टी केलेला वस्तुनिष्ठ प्रतिसाद दर (ORR) 73.1% होता, ज्यात 3 पूर्ण प्रतिसाद (CR) आणि 16 आंशिक प्रतिसाद (PR) समाविष्ट होते. रोग नियंत्रण दर (DCR) 84.6% होता, आणि RET उत्परिवर्तन जीनोटाइपकडे दुर्लक्ष करून प्रतिसाद पाहिले गेले. पुष्टी झालेल्या 19 रुग्णांपैकी, प्रतिसादाचा मध्य कालावधी (DOR) गाठला गेला नाही आणि 9-महिन्यांचा DOR दर 100% होता. कॅल्सीटोनिन आणि कार्सिनोएम्ब्रॉनिक अँटीजेन (सीईए) पातळी लक्षणीयरीत्या कमी झाली. GAVRETO सामान्यतः चांगले सहन केले गेले होते, कोणतेही नवीन सुरक्षा सिग्नल आढळले नाहीत. अमेरिकन थायरॉईड असोसिएशन (ATA) 90 च्या 2021 व्या वार्षिक सभेत उशीरा ब्रेकिंग मौखिक अमूर्त सत्रादरम्यान चायना नोंदणी ब्रिजिंग कोहॉर्टचे निकाल सादर केले गेले.

लेखक बद्दल

लिंडा होनहोल्झचा अवतार

लिंडा होनहोल्झ

साठी मुख्य संपादक eTurboNews eTN मुख्यालयात आधारित.

याची सदस्यता घ्या
च्या सूचित करा
अतिथी
0 टिप्पण्या
इनलाइन अभिप्राय
सर्व टिप्पण्या पहा
0
कृपया आपले विचार आवडतील, टिप्पणी द्या.x
यावर शेअर करा...