FDA ने लिक्विड बायोप्सी अभ्यासासाठी ब्रेकथ्रू पदनाम मंजूर केले

एक होल्ड फ्रीरिलीज 4 | eTurboNews | eTN
लिंडा होनहोल्झचा अवतार
यांनी लिहिलेले लिंडा होनहोल्झ

अकौस्टिक थेरपी वापरून इनसाइटेक ब्लड ब्रेन बॅरियर (BBB) ​​क्लिनिकल रोडमॅपला पुढे नेण्यासाठी पदनाम आणि मंजूरी हे महत्त्वाचे टप्पे आहेत.  

Insightec ने आज जाहीर केले की त्याला त्याच्या Exablate न्यूरो सिस्टीमसाठी दोन निर्णायक तपास उपकरण सूट (IDE) साठी FDA मंजूरी मिळाली आहे - एक प्राथमिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC) साठी ज्याने मानक-ऑफ-केअरच्या संयोगाने मेंदूला मेटास्टेसाइज केले आहे. Keytruda®, आणि प्राथमिक मेंदूचा कर्करोग असलेल्या रुग्णांच्या पुनरावृत्ती निरीक्षणासाठी लिक्विड बायोप्सीच्या वर्धित परिणामकारकतेसाठी. FDA ने NSCLC उपचारांसाठी "ब्रेकथ्रू डिव्हाइस" पदनाम देखील मंजूर केले आहे, ज्यामुळे त्याचा विकास आणि पुनरावलोकन जलद होण्यास मदत होते.

Insightec ने फुफ्फुसाच्या कर्करोगापासून मेंदूतील मेटास्टेसेस असलेल्या रूग्णांच्या उपचारात सिस्टिमिक इम्युनोथेरपीसह नॉन-आक्रमक, कमी-तीव्रतेवर केंद्रित अल्ट्रासाऊंड वापरण्याच्या क्लिनिकल फायद्याचे मूल्यांकन करण्यासाठी अमर्याद अभ्यास (NSCLC) सुरू करण्याची योजना आखली आहे. 

"ब्लड ब्रेन बॅरियर (BBB) ​​उघडण्यासाठी मायक्रोबबल्ससह कमी-तीव्रतेवर केंद्रित अल्ट्रासाऊंड (LIFU) वापरणे ही न्यूरो-ऑन्कॉलॉजीमधील एक रोमांचक प्रगती आहे जी मेंदूतील ट्यूमर असलेल्या रूग्णांच्या उपचारात एक आदर्श बदल होण्याचे वचन देते," अभ्यासाचे प्रमुख अन्वेषक डॉ. मनमीत अहलुवालिया, एमडी, एमबीए, सॉलिड ट्यूमर मेडिकल ऑन्कोलॉजीचे प्रमुख, मियामी कॅन्सर इन्स्टिट्यूटचे उपसंचालक आणि मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी, बाप्टिस्ट हेल्थ साउथ फ्लोरिडा यांचा भाग आहे. "सुधारित औषध वितरण, निओएंटीजेन रिलीझ आणि इम्यून प्राइमिंगसाठी LIFU BBB ओपनिंगची अनोखी ताळमेळ आमच्या क्षेत्रातील एक संभाव्य गेम-चेंजर आहे जी आम्हाला या रूग्णांसाठी उपलब्ध सध्याचे उपचार पर्याय तयार करण्यात मदत करेल."

लिक्विड बायोप्सी हा नॉन-इनव्हेसिव्ह कॅन्सर सबटाइपिंग, उपचार निवड, अवशिष्ट रोगांचे निरीक्षण, प्रतिसाद न देणाऱ्या विरुद्ध उपचार प्रतिसादकर्त्यांची लवकर ओळख आणि स्यूडोप्रोग्रेशन विरुद्ध ट्यूमरच्या प्रगतीचे मूल्यांकन यासाठी एक नवीन दृष्टीकोन आहे.

“इतर कर्करोगांमध्ये उल्लेखनीय प्रगती असूनही, रक्तातील मेंदूतील अडथळ्याच्या उपस्थितीमुळे द्रव बायोप्सीला ब्रेन ट्यूमरमध्ये मर्यादित यश मिळाले आहे, ज्यामुळे रक्तप्रवाहात सिग्नल शोधणे मर्यादित होते,” डॉ. अचल सिंग अक्रोल, MD, FAANS, मुख्य वैद्यकीय अधिकारी म्हणाले. Insightec च्या. "प्रीक्लिनिकल आणि सुरुवातीच्या मानवी अभ्यासांनी हे दाखवून दिले आहे की कमी-तीव्रता केंद्रित अल्ट्रासाऊंड (LIFU) रक्त मेंदूच्या अडथळ्याची पारगम्यता तात्पुरती वाढवू शकते आणि मेंदूच्या ट्यूमरमध्ये गैर-आक्रमक द्रव बायोप्सी सक्षम करण्यासाठी क्षेत्र-विशिष्ट बायोमार्कर पास करू शकते. आक्रमक न्यूरोसर्जिकल बायोप्सीला एक नवीन पर्याय म्हणून या दृष्टिकोनाचा क्लिनिकल फायद्याचा प्रथमच तपास केला जाईल.

“Insightec ने मेंदूमध्ये ध्वनिक थेरपीचा वापर पुढे नेण्यासाठी आघाडीच्या संशोधकांसोबत सहकार्य करणे सुरूच ठेवले आहे,” मॉरिस आर. फेरे, MD, Insightec CEO आणि बोर्डाचे अध्यक्ष म्हणाले. “हे कार्य कमी वारंवारता ध्वनिक उर्जेचा वापर करून रक्त मेंदूतील अडथळा सुरक्षितपणे उघडण्यावर लक्ष केंद्रित करते आणि मेंदूच्या कर्करोगासारख्या परिस्थितींसाठी सध्याच्या उपचारात्मक आणि निदान पद्धतींमध्ये परिवर्तन करण्याची क्षमता आहे. आमचे अंतिम ध्येय, नेहमीप्रमाणेच, रुग्णांच्या जीवनावर सकारात्मक परिणाम करणे हे आहे.”

Exablate Neuro उपकरण आधीच FDA ला औषधोपचार-रिफ्रॅक्टरी अत्यावश्यक भूकंप आणि पार्किन्सन्स रोगाच्या उपचारांसाठी मंजूर आहे. 2021 च्या अखेरीस युनायटेड स्टेट्समध्ये 42 वैद्यकीय केंद्रे होती ज्यात या परिस्थिती असलेल्या रूग्णांवर उपचार करण्यासाठी इनसाइटेक एक्साब्लेट न्यूरो उपकरण वापरत होते. Insightec Exablate Prostate System ला उच्च तीव्रतेच्या फोकस्ड अल्ट्रासाऊंडसह प्रोस्टेट टिश्यू कमी करण्यासाठी FDA 510K मंजुरी मिळाली आहे.

लेखक बद्दल

लिंडा होनहोल्झचा अवतार

लिंडा होनहोल्झ

साठी मुख्य संपादक eTurboNews eTN मुख्यालयात आधारित.

याची सदस्यता घ्या
च्या सूचित करा
अतिथी
0 टिप्पण्या
इनलाइन अभिप्राय
सर्व टिप्पण्या पहा
0
कृपया आपले विचार आवडतील, टिप्पणी द्या.x
यावर शेअर करा...