CoapTech, Inc, किमान-आक्रमक शस्त्रक्रियेसाठी परिवर्तनात्मक उपाय वितरीत करण्यावर लक्ष केंद्रित करणारी वैद्यकीय उपकरण कंपनी, आज जाहीर केली की तिला अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) कडून PUMA- साठी क्लिनिकल चाचणी सुरू करण्यासाठी इन्व्हेस्टिगेशनल डिव्हाइस सूट (IDE) मंजूरी मिळाली आहे. जी पेड्स सिस्टीम, मुलांमध्ये फीडिंग ट्यूब्स ठेवण्यासाठी एक सुरक्षित आणि अधिक कार्यक्षम मार्ग प्रदान करण्यासाठी डिझाइन केलेले एक उपकरण.
PUMA System™ ही मिनिमली इनवेसिव्ह उपकरणांची एक नवीन श्रेणी आहे, जी शरीराच्या पोकळ अवयवांमध्ये अल्ट्रासाऊंड प्रक्रिया सक्षम करते जिथे पूर्वी असे करणे अशक्य किंवा असुरक्षित होते. पारंपारिक एंडोस्कोपिक, फ्लोरोस्कोपिक आणि ओपन सर्जिकल प्रक्रियेला पर्याय म्हणून बालरुग्णांमध्ये गॅस्ट्रोस्टॉमी ट्यूबच्या अल्ट्रासाऊंड-आधारित प्लेसमेंटला परवानगी देण्यासाठी PUMA-G पेड्स सिस्टम विकसित केली जात आहे. एन्डोस्कोपिक प्रक्रिया ऊतक "पाहू" शकत नाहीत ज्यामुळे अवयवांचे नुकसान होऊ शकते आणि लहान मुलांच्या तुलनेत मोठ्या आकाराच्या एंडोस्कोपशी संबंधित इतर गुंतागुंत निर्माण होतात. फ्लोरोस्कोपिक प्रक्रियेसाठी आयनीकरण किरणोत्सर्गाचा वापर करणे आवश्यक आहे ज्यामुळे लहान मुलांना भविष्यातील कर्करोगाचा मोठा धोका असतो. PUMA-G पेड्स सिस्टीम आयनीकरण रेडिएशनशिवाय रिअल-टाइममध्ये ऊती आणि अवयवांची कल्पना करण्यासाठी अल्ट्रासाऊंड वापरते.
“आम्हाला आनंद होत आहे की FDA ने हा IDE मंजूर केला आहे, ज्यामुळे आम्हाला आमच्या जागतिक दर्जाच्या भागीदार साइट्ससह अभ्यास सुरू करण्याची परवानगी मिळाली. मान्यता ही आमच्या मजबूत प्रीक्लिनिकल कार्याचा आणि PUMA-G पेड्स सिस्टीमच्या बालरोग काळजीवर मोठ्या प्रमाणात परिणाम करण्याच्या क्षमतेचा दाखला आहे,” CoapTech चे मुख्य व्यावसायिकीकरण अधिकारी जॅक केंट म्हणाले. जुळलेल्या पूर्वलक्षी नियंत्रण गटासह मल्टीसेंटर नॉन-कनिष्ठता चाचणी NIH SBIR अनुदानाचा भाग आहे आणि या वसंत ऋतुमध्ये फिलाडेल्फियाच्या चिल्ड्रन्स हॉस्पिटल, चिल्ड्रन्स नॅशनल मेडिकल सेंटर आणि कोलंबिया न्यूयॉर्क-प्रेस्बिटेरियन हॉस्पिटलमध्ये रूग्णांची नोंदणी सुरू करेल.
CoapTech ने युनिव्हर्सिटी ऑफ मेरीलँड, बाल्टिमोर (UMB) मधून बाहेर काढले जेथे तंत्रज्ञान विकसित केले गेले. UMB च्या तंत्रज्ञान हस्तांतरण शाखा, UM Ventures, Baltimore, ने देखील कंपनीमध्ये थेट गुंतवणूक प्रदान केली.
“कोपटेकच्या त्यांच्या ग्राउंडब्रेकिंग PUMA-G प्लॅटफॉर्म तंत्रज्ञानाची बालरोग आवृत्ती बाजारात आणण्याच्या प्रयत्नांमधील हा एक महत्त्वाचा टप्पा आहे,” फिल रोबिलोट्टो, UMB येथील तंत्रज्ञान हस्तांतरण कार्यालयाचे सहयोगी उपाध्यक्ष आणि UM व्हेंचर्स, बाल्टिमोरचे संचालक म्हणाले. "आम्ही क्लिनिकल चाचणी सुरू होण्याची आणि CoapTech साठी पुढे काय आहे ते पाहण्याची वाट पाहत आहोत."
या लेखातून काय काढायचे:
- CoapTech, Inc, किमान-आक्रमक शस्त्रक्रियेसाठी परिवर्तनात्मक उपाय वितरीत करण्यावर लक्ष केंद्रित करणारी वैद्यकीय उपकरण कंपनी, आज जाहीर केली की तिला अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) कडून PUMA- साठी क्लिनिकल चाचणी सुरू करण्यासाठी इन्व्हेस्टिगेशनल डिव्हाइस सूट (IDE) मंजूरी मिळाली आहे. जी पेड्स सिस्टीम, मुलांमध्ये फीडिंग ट्यूब्स ठेवण्यासाठी एक सुरक्षित आणि अधिक कार्यक्षम मार्ग प्रदान करण्यासाठी डिझाइन केलेले एक उपकरण.
- The PUMA System™ is a new category of minimally invasive devices, enabling ultrasound procedures in hollow organs of the body where previously it was impossible or unsafe to do so.
- The approval is a testament to our robust preclinical work and the potential of the PUMA-G Peds System to greatly impact pediatric care,”.
