Ampio Pharmaceuticals, Inc., एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ज्याने सामान्य दाहक परिस्थितीसाठी इम्युनोमोड्युलेटरी उपचारांच्या प्रगतीवर लक्ष केंद्रित केले आहे, आज कंपनीच्या AP-013 अभ्यासामध्ये सुधारित इंटेंट-टू-ट्रीट (mITT) लोकसंख्येकडून सकारात्मक डेटा जाहीर केला, एक फेज 3 क्लिनिकल चाचणी कंपनीचे आघाडीचे उमेदवार, Ampion™, गुडघ्याच्या गंभीर ऑस्टियोआर्थराइटिसने ग्रस्त असलेल्या रुग्णांमध्ये (OAK).
AP-013 अभ्यास पहिल्या निर्णायक चाचणी, AP-003-A मध्ये पाहिल्या गेलेल्या परिणामकारकतेची पुष्टी करण्यासाठी डिझाइन केले गेले होते आणि Ampion आणि खारट नियंत्रण यांच्यातील उपचार फरक शोधण्यासाठी समर्थित होते. चाचणीसाठी केवळ वेदनांमधील सुधारणांचे मूल्यांकन करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या कार्यामधील सुधारणांचे मूल्यांकन करण्यासाठी मोठ्या संख्येने रुग्णांची आवश्यकता होती. AP-013 अभ्यास जून 2019 मध्ये सुरू करण्यात आला होता आणि जेव्हा COVID-19 चा उद्रेक झाला तेव्हा तो चालू होता, ज्यामुळे महामारीमुळे मोठ्या प्रमाणात डेटा गहाळ झाला.
“मोठ्या प्रमाणात गहाळ झालेल्या डेटाच्या परिणामी, AP-013 डेटाचे आमचे विश्लेषण FDA च्या शिफारसी लागू करण्यापासून सुरू झाले आणि अभ्यासावर COVID-19 चा प्रभाव आहे की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी संवेदनशीलता विश्लेषण करा, ज्याची आम्ही रूपरेषा आणि दस्तऐवजीकरण केले. डेटा अनब्लाइंड करण्यापूर्वी अभ्यास योजनेत,” होली चेरेव्हका, अँपिओचे अध्यक्ष आणि मुख्य कार्यकारी अधिकारी म्हणाले. “या संवेदनशीलतेच्या विश्लेषणामध्ये COVID-19 मधील सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण प्रभाव आढळून आला आणि आमच्या अभ्यास योजनेत नमूद केल्याप्रमाणे, आम्ही परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी एमआयटीटी लोकसंख्या प्रस्तावित केली आहे. या mITT लोकसंख्येमध्ये (n = 618), ज्याने वेदनेतील सुधारणांचे मूल्यांकन करण्यासाठी 85% पेक्षा जास्त शक्ती राखून ठेवली, एम्पियनने वेदनांमध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय घट (p=0.042) दर्शविली आणि खारट नियंत्रण विरुद्ध कार्यामध्ये सुधारणा करण्यासाठी अनुकूलपणे कल दर्शविला. पुढे, मूळ AP-580 सांख्यिकीय विश्लेषण योजनेमध्ये समाविष्ट असलेल्या प्रति प्रोटोकॉल परिणामकारकता लोकसंख्या (n = 013) मधील परिणाम, वेदना (p = 0.020) मध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय घट आणि कार्यामध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण सुधारणा (p = 0.027) सह या निरीक्षणांना समर्थन देतात. p = XNUMX) विरुद्ध खारट नियंत्रण.”
Ampio चे मुख्य कार्यकारी अधिकारी आणि अध्यक्ष माईक मार्टिनो पुढे म्हणाले, “आमचा विश्वास आहे की AP-013 डेटा AP-003-A मधील परिणामांची पुष्टी करतो आणि गंभीर OAK पासून वेदनांवर उपचार करण्यासाठी Ampion च्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेला समर्थन देतो. या वर्षाच्या सुरुवातीला आम्ही FDA ला टाईप सी बैठकीची विनंती सबमिट केली. FDA ने आमची विनंती मान्य केली आणि पुढची पायरी म्हणून ते आमच्या प्रश्नांना लेखी प्रतिसाद देतील याची पुष्टी केली. आमच्या स्थितीचे समर्थन करण्यासाठी आणि FDA च्या प्रतिसादाची माहिती देण्यासाठी, आम्ही अलीकडे तपशीलवार ब्रीफिंग पॅकेज सबमिट केले. मला विश्वास आहे की आम्ही या वर्षाच्या पहिल्या सहामाहीच्या अखेरीस AP-013 वर स्पष्टता प्रदान करण्याच्या मार्गावर आहोत, पूर्वी मार्गदर्शन केल्याप्रमाणे.
या लेखातून काय काढायचे:
- “As a result of the large amounts of missing data, our analyses of the AP-013 data started with applying FDA’s recommendation to conduct a sensitivity analysis to determine if there was an impact of COVID-19 on the study, which we outlined and documented in a study plan prior to unblinding the data,”.
- , a biopharmaceutical company focused on the advancement of immunomodulatory therapies for common inflammatory conditions, today announced positive data from the modified Intent-to-Treat (mITT) population in the Company’s AP-013 study, a Phase 3 clinical trial of the company’s lead candidate, Ampion™, in patients suffering from severe osteoarthritis of the knee (OAK).
- Further, the results in the Per Protocol efficacy population (n = 580), included in the original AP-013 statistical analysis plan, support these observations with a statistically significant reduction in pain (p = 0.
