JW Therapeutics, सेल इम्युनोथेरपी उत्पादनांच्या विकासावर, उत्पादनावर आणि व्यावसायिकीकरणावर लक्ष केंद्रित करणारी एक स्वतंत्र जैवतंत्रज्ञान कंपनी, चीनच्या नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने त्याच्या अँटी-CD19 ऑटोलॉगस चिमेरिक अँटीजेन रिसेप्टर टी (एसएनडीए) साठी पूरक न्यू ड्रग ऍप्लिकेशन (sNDA) स्वीकारल्याची घोषणा केली. CAR-T) सेल इम्युनोथेरपी उत्पादन Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) relapsed किंवा refractory follicular lymphoma (r/r FL) असलेल्या प्रौढ रूग्णांच्या उपचारासाठी. JW Therapeutics द्वारे सादर केलेला Carteyva® वरील हा दुसरा विपणन अनुप्रयोग आहे आणि r/r FL रूग्णांच्या उपचारांसाठी चीनमध्ये मंजूर केलेले पहिले सेल थेरपी उत्पादन असण्याची अपेक्षा आहे. Carteyva® ला सप्टेंबर 2020 मध्ये NMPA द्वारे ब्रेकथ्रू थेरपी पदनाम देण्यात आले.
चीनमध्ये रिलेप्स्ड किंवा रिफ्रॅक्टरी बी सेल नॉन-हॉजकिन लिम्फोमा असलेल्या प्रौढ रूग्णांमध्ये Carteyva® वर सिंगल-आर्म, मल्टी-सेंटर, पिव्होटल स्टडी (RELIANCE स्टडी) च्या कोहॉर्ट B च्या क्लिनिकल परिणामांद्वारे sNDA ला समर्थित केले गेले. डिसेंबर 63 मध्ये 2021 व्या अमेरिकन सोसायटी ऑफ हेमॅटोलॉजी (ASH) च्या वार्षिक बैठकीत अभ्यासाचे परिणाम सादर करण्यात आले. समूह बी च्या परिणामांनी असे दिसून आले की Carteyva® ने टिकाऊ रोग प्रतिसादाचे उच्च दर प्रदर्शित केले (सर्वोत्तम पूर्ण प्रतिसाद दर आणि एकूण प्रतिसाद दर 3 महिन्यांत होता. 92.6% आणि 100%, अनुक्रमे) आणि r/r FL (42.9% आणि 17.9% रुग्णांमध्ये कोणतेही ग्रेड सायटोकाइन रिलीज सिंड्रोम (CRS) आणि न्यूरोटॉक्सिसिटी (NT), तर 0% आणि 3.6% रुग्णांना ग्रेड 3 किंवा त्यावरील सीआरएस आणि एनटीचा अनुभव आला).
प्रोफेसर युकिन सॉन्ग, पेकिंग युनिव्हर्सिटी कॅन्सर हॉस्पिटलमधील लिम्फोमा विभागाचे मुख्य फिजिशियन, चायना सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (CSCO) चे संचालक, 63 व्या अमेरिकन सोसायटी ऑफ हेमॅटोलॉजी (ASH) च्या वार्षिक सभेत नमूद केले: “RELIANCE अभ्यासाचे परिणाम दाखवतात की Carteyva® प्रात्यक्षिक r/r FL असलेल्या रूग्णांमध्ये अतिशय उत्कृष्ट परिणामकारकता आणि सुरक्षितता प्रोफाइल आणि आम्ही चीनमधील sNDA मंजुरीची वाट पाहत आहोत.”
या लेखातून काय काढायचे:
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
