AbbVie ने आज जाहीर केले की यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) साठी 16 वर्षे आणि त्यापेक्षा जास्त वयाच्या रुग्णांमध्ये मध्यम ते गंभीर क्रोहन रोगाच्या उपचारांसाठी पुनरावलोकन कालावधी वाढविला आहे.
FDA ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी ऍक्ट (PDUFA) ऍक्शन डेट तीन महिन्यांनी वाढवली आहे ज्यामध्ये AbbVie द्वारे सबमिट केलेल्या अतिरिक्त डेटाचे पुनरावलोकन केले आहे, ज्यामध्ये या नवीन प्रस्तावित संकेतासाठी ऑन-बॉडी इंजेक्टरच्या माहितीचा समावेश आहे. SKYRIZI साठी सध्या मंजूर केलेले संकेत या विस्तारामुळे प्रभावित होत नाहीत.
सिस्टीमिक थेरपी किंवा फोटोथेरपीसाठी उमेदवार असलेल्या प्रौढांमध्ये मध्यम ते गंभीर प्लेक सोरायसिसवर उपचार करण्यासाठी SKYRIZI ला यूएस मध्ये 2019 मध्ये मान्यता देण्यात आली. या वर्षाच्या सुरुवातीला, प्रौढांमध्ये सक्रिय psoriatic संधिवात उपचार करण्यासाठी FDA ने SKYRIZI ला मान्यता दिली.
SKYRIZI हा Boehringer Ingelheim आणि AbbVie यांच्यातील सहकार्याचा एक भाग आहे, AbbVie ने जागतिक स्तरावर SKYRIZI चा विकास आणि व्यापारीकरण केले आहे.