इडिओपॅथिक पल्मोनरी फायब्रोसिसमध्ये तीव्र खोकल्याबद्दल नवीन माहिती

एक होल्ड फ्रीरिलीज 3 | eTurboNews | eTN
लिंडा होनहोल्झचा अवतार
यांनी लिहिलेले लिंडा होनहोल्झ

Trevi Therapeutics, Inc. ने आज फेज 2 खोकला आणि NALbuphine (CANAL) चाचण्यांचे सकारात्मक अंतरिम विश्लेषण परिणाम जाहीर केले आहेत ज्यात तीव्र खोकल्याने ग्रस्त इडिओपॅथिक पल्मोनरी फायब्रोसिस रूग्णांमध्ये (IPF) त्याच्या तपासात्मक थेरपी Haduvio™ (nalbuphine ER) चाचणीचा पुरावा आहे. चाचणीमध्ये पुढील रुग्ण भरती डेटाची ताकद आणि सातत्य यावर आधारित थांबेल.

कंपनीने अंतरिम डेटावर आधारित CANAL च्या यशाच्या संभाव्यतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी सांख्यिकीय विश्लेषण केले. त्या विश्लेषणाच्या परिणामांवरून असे दिसून आले की अस्तित्वात असलेल्या डेटावर यश मिळण्याची 100% शक्यता होती आणि कंपनीने स्क्रीनिंग समाप्त केली आहे आणि CANAL मध्ये नावनोंदणी पूर्ण केली आहे. अंतरिम विश्लेषण (N=26) प्राथमिक परिणामकारकतेच्या अंतिम बिंदूवर सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण होते, जे हदुविओसाठी दिवसा खोकल्याच्या घटनांमध्ये (p<52, सशर्त शक्ती 0.0001%) भौमितिक सरासरी टक्के बदलामध्ये 100% प्लेसबो-समायोजित कपात दर्शविते. प्रोटोकॉलमधील पूर्व-निर्दिष्ट एंडपॉइंटनुसार स्वतंत्र सांख्यिकी टीमद्वारे अंतरिम विश्लेषण आयोजित केले गेले.

“कॅनल चाचणीमधील हडुविओच्या वैद्यकीयदृष्ट्या आणि अत्यंत सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण परिणामांबद्दल आणि IPF रूग्णांमध्ये दीर्घकालीन खोकल्याच्या उपचारांच्या संभाव्यतेबद्दल आम्ही उत्साहित आहोत,” डॉ. बिल फोर्ब्स, ट्रेवी थेरपीटिक्सचे मुख्य विकास अधिकारी म्हणाले. “IPF असलेल्या रूग्णांमध्ये तीव्र खोकला ही मान्यताप्राप्त उपचार नसलेल्या टर्मिनल रोगाची गंभीर गुंतागुंत आहे. या महत्त्वपूर्ण निकालांच्या आधारे आणि डेटाच्या सातत्याच्या आधारावर, आम्ही आयपीएफ असलेल्या रुग्णांमध्ये दीर्घकालीन खोकल्याच्या विकासाच्या पुढील टप्प्यात हडुविओला गती देण्यावर लक्ष केंद्रित करण्यासाठी CANAL चाचणीमध्ये भरती समाप्त करत आहोत.”

“हे अत्यंत उत्साहवर्धक परिणाम आहेत जे नाल्बुफिन ER ची दुर्बलता वाढवणार्‍या खोकल्यामध्ये लक्षणीयरीत्या सुधारणा करण्याची क्षमता दर्शवतात ज्यामुळे IPF असलेल्या अनेक रूग्णांच्या जीवनमानावर गंभीरपणे परिणाम होतो,” डॉ. टोबी माहेर, एमडी, मेडिसिनचे प्राध्यापक आणि संचालक म्हणाले. केक स्कूल ऑफ मेडिसिन, युनिव्हर्सिटी ऑफ सदर्न कॅलिफोर्निया येथे इंटरस्टिशियल फुफ्फुसाचा रोग. “IPF मधील जुनाट खोकला असामान्यपणे आव्हानात्मक आहे कारण तो बर्‍याचदा अँटीट्यूसिव्ह औषधांसाठी दुर्दम्य असतो आणि विशेषत: सध्या मान्यताप्राप्त अँटी-फायब्रोटिक थेरपींद्वारे सुधारित केला जात नाही. तीव्र खोकला हे IPF रूग्णांना प्रभावित करणारे एक वारंवार लक्षण आहे जे भावनिक, शारीरिक आणि मानसिक त्रासास कारणीभूत ठरते.”

CANAL अंतरिम डेटामधील पूरक परिणामकारकता विश्लेषणे प्राथमिक परिणामकारकता अंतिम बिंदूमध्ये दिसलेल्या मजबूत परिणामांना समर्थन देतात. क्रॉसओवर डिझाइनमधील उपचार कालावधी पूर्ण करणाऱ्यांसाठी, उपचार कालावधी बेसलाइन आणि बेसलाइन खोकल्याच्या संख्येच्या विरूद्ध विश्लेषण केल्यावर पूरक विश्लेषणांमध्ये सातत्य दिसून आले. रुग्णाच्या दुय्यम अंतिम बिंदू नोंदवलेले परिणाम मोजमाप बदल दिवसा खोकल्याच्या वारंवारतेच्या परिणामांमधील सुधारणेशी सुसंगत होते.

Nalbuphine ER CANAL चाचणीमध्ये चांगले सहन केले गेले आहे आणि 1,000 पेक्षा जास्त विषयांवर संकेतांनुसार अभ्यास केला गेला आहे. सुरक्षा प्रोफाइल कोणत्याही नवीन सुरक्षा संकेतांशिवाय पूर्वीच्या अभ्यासांशी सुसंगत राहते. आजपर्यंत कॅनल चाचणीमध्ये एक SAE नोंदवला गेला आहे आणि तो उपचाराशी संबंधित असल्याचे मानले जात नाही.

Ph2 CANAL चाचणीसाठी सकारात्मक अंतरिम विश्लेषणाच्या आधारे, Trevi ने CANAL चाचणीमध्ये पुढील भरती थांबवण्याचा निर्धार केला आहे आणि पुढील अभ्यासाबाबत आरोग्य प्राधिकरणांशी चर्चा सुरू करण्याची योजना आखली आहे. 2022 च्या तिसर्‍या तिमाहीच्या सुरुवातीस संपूर्ण CANAL चाचणीचा डेटा अहवाल देण्याची कंपनीची योजना आहे आणि या वर्षाच्या जानेवारी आणि फेब्रुवारीमध्ये नोंदणीकृत रूग्णांचा समावेश असेल, ज्याची आम्हाला एकूण अंदाजे 40 विषयांची अपेक्षा आहे.

लेखक बद्दल

लिंडा होनहोल्झचा अवतार

लिंडा होनहोल्झ

साठी मुख्य संपादक eTurboNews eTN मुख्यालयात आधारित.

याची सदस्यता घ्या
च्या सूचित करा
अतिथी
0 टिप्पण्या
इनलाइन अभिप्राय
सर्व टिप्पण्या पहा
0
कृपया आपले विचार आवडतील, टिप्पणी द्या.x
यावर शेअर करा...