निद्रानाश असलेल्या प्रौढांमध्ये रात्रीची लक्षणे आणि दिवसाच्या कामकाजावर नवीन अहवाल

डॅरिडोरेक्संट 25 मिग्रॅ आणि 50 मिग्रॅ झोपेचे परिणाम सुधारले, आणि डॅरिडोरेक्संट 50 मिग्रॅने देखील दिवसाच्या कामकाजात सुधारणा केली, निद्रानाश विकार असलेल्या लोकांमध्ये, अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइलसह. निद्रानाश असलेल्या प्रौढ आणि वृद्ध प्रौढ (वय 65 आणि त्याहून अधिक) उपचार गटांमध्ये प्रतिकूल घटनांच्या एकूण घटनांची तुलना करता येते. नोंदवल्याप्रमाणे, डॅरिडोरेक्संट 50 मिग्रॅ झोपेची सुरुवात आणि देखरेखीच्या प्राथमिक एंडपॉइंट्समध्ये तसेच एकूण झोपेची वेळ आणि दिवसाच्या झोपेच्या दुय्यम शेवटच्या टप्प्यांमध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय सुधारणा दर्शवितात.

महत्त्वाचे म्हणजे, चाचण्यांनी दिवसाच्या कामकाजावर निद्रानाश उपचाराच्या परिणामाची तपासणी केली, प्रमाणित रुग्ण-रिपोर्ट केलेले परिणाम साधन वापरून, ज्यामध्ये तीन भिन्न डोमेन (अलर्ट/कॉग्निशन, मूड आणि निद्रानाश) समाविष्ट आहेत. Daridorexant 50 mg, ज्याचे दोन चाचण्यांपैकी एकामध्ये मूल्यमापन केले गेले होते, उच्च पातळीच्या सुसंगततेसह सर्व दिवसाच्या कामकाजाच्या डोमेनमध्ये बेसलाइनच्या तुलनेत सुधारणा प्रदर्शित केल्या.

इमॅन्युएल मिग्नॉट, एमडी, स्टॅनफोर्ड विद्यापीठातील मानसोपचार आणि वर्तणूक विज्ञानाचे प्राध्यापक आणि प्रमुख लेखक, यांनी टिप्पणी दिली:

“निद्रानाश असलेले लोक सहसा दिवसा कामात बिघाड झाल्याची तक्रार करतात. निद्रानाशावर उपचार करताना ही एक प्रमुख समस्या आहे ज्याकडे दुर्लक्ष केले जाते आणि खरं तर झोपेला प्रोत्साहन देणारी अनेक औषधे दिवसाच्या कामकाजात अडथळा आणू शकतात जेव्हा त्यांचे अवशिष्ट परिणाम होतात. या कार्यक्रमात, आम्ही केवळ स्लीप इंडक्शन, देखभाल आणि रुग्णाने नोंदवलेले झोपेचे प्रमाण आणि गुणवत्तेवर डॅरिडोरेक्संटची परिणामकारकता पाहिली नाही, परंतु महत्त्वाचे म्हणजे, 50 मिलीग्रामच्या डोसवर, दिवसाच्या कामकाजावर, विशेषत: झोपेच्या क्षेत्रामध्ये नवीन वापरून मोजले गेले. स्केल, IDSIQ. डेरिडोरेक्संट 50 मिलीग्राम गटातील सहभागींनी दिवसाच्या कामकाजाच्या अनेक पैलूंमध्ये सुधारणा नोंदवल्या, ज्याचे मूल्यांकन या नवीन विकसित आणि प्रमाणित साधनाद्वारे केले गेले ज्याने मूड, सतर्कता/ज्ञान आणि झोपेचे मूल्यांकन केले. निद्रानाश ही केवळ रात्रीची समस्या म्हणून पाहिली जात नाही तर दिवसाच्या त्रासाचे कारण म्हणून पाहिले जाते हे पाहणे आनंददायी आहे.”

परिणामकारकता आणि सुरक्षितता परिणाम

प्लेसबोच्या तुलनेत डॅरिडोरेक्संट 50 मिलीग्रामने झोपेची सुरुवात, झोपेची देखभाल आणि स्वत: ची एकूण झोपेची वेळ एक आणि तीन महिन्यांत लक्षणीयरीत्या सुधारली. सर्वात जास्त परिणाम सर्वात जास्त डोस (50 मिलीग्राम) सह दिसून आला, त्यानंतर 25 मिलीग्राम, तर 10 मिलीग्राम डोसमध्ये लक्षणीय परिणाम झाला नाही. बेंझोडायझेपाइन रिसेप्टर ऍगोनिस्ट्सच्या अहवालाच्या तुलनेत सर्व उपचार गटांमध्ये झोपेच्या टप्प्यांचे प्रमाण जतन केले गेले.

चाचण्यांचा मुख्य फोकस निद्रानाश असलेल्या रुग्णांमध्ये दिवसाच्या कामकाजावर डेरिडोरेक्संटच्या प्रभावाचे मूल्यांकन करणे हे होते, जसे की निद्रानाश डेटाइम लक्षणे आणि प्रभाव प्रश्नावली (IDSIQ) द्वारे मूल्यांकन केले गेले. IDSIQ हे निद्रानाश असलेल्या रुग्णांमध्ये दिवसाच्या कामकाजाचे मोजमाप करण्यासाठी, रुग्णाच्या इनपुटसह, FDA मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार विशेषतः विकसित केलेले प्रमाणित रुग्ण-रिपोर्ट केलेले परिणाम साधन आहे. IDSIQ च्या स्लीपीनेस डोमेन स्कोअरचे मूल्यमापन दोन्ही महत्त्वपूर्ण अभ्यासांमध्ये आणि प्लेसबो मधील गुणवत्तेसाठी नियंत्रण समाविष्ट असलेल्या तुलनांमध्ये मुख्य दुय्यम अंतिम बिंदू म्हणून केले गेले. Daridorexant 50 mg ने पहिल्या महिन्यात आणि 3 व्या महिन्यात दिवसाच्या झोपेमध्ये अत्यंत सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय सुधारणा दर्शविली. दोन्ही वेळेस दोन्ही अभ्यासात 25 mg वर झोपेच्या डोमेन स्कोअरमध्ये लक्षणीय सुधारणा झाली नाही. Daridorexant 50 mg ने अतिरिक्त IDSIQ डोमेन स्कोअर (अॅलर्ट/कॉग्निशन डोमेन, मूड डोमेन) आणि एकूण स्कोअर (पी-व्हॅल्यूज < 0.0005 विरुद्ध प्लेसबो बहुविधतेसाठी समायोजित नाही) सुधारित केले. अभ्यासाच्या तीन महिन्यांत डेरिडोरेक्संट 50 मिग्रॅ द्वारे दिवसाच्या कामकाजातील सुधारणा हळूहळू वाढल्या.

प्रतिकूल घटनांच्या एकूण घटना उपचार गटांमध्ये तुलना करण्यायोग्य होत्या. 5% पेक्षा जास्त सहभागींमध्ये होणार्‍या प्रतिकूल घटना नासोफॅरिंजिटिस आणि डोकेदुखी होत्या. तंद्री आणि पडणे यासह संपूर्ण डोस श्रेणीतील प्रतिकूल घटनांमध्ये डोस-आश्रित वाढ झाली नाही. पुढे, उपचार अचानक बंद केल्यावर अवलंबित्व, रिबाउंड निद्रानाश किंवा पैसे काढण्याचे परिणाम दिसून आले नाहीत. संपूर्ण उपचार गटांमध्ये, उपचार बंद होण्यास कारणीभूत प्रतिकूल घटना डेरिडोरेक्संटपेक्षा प्लेसबो सह संख्यात्मकदृष्ट्या अधिक वारंवार होत्या.

मार्टिन क्लोझेल, एमडी आणि इडोर्सियाचे मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी यांनी टिप्पणी दिली:

"द लॅन्सेट न्यूरोलॉजीमध्ये प्रकाशित केलेले हे डेटा डेरिडोरेक्संट डेव्हलपमेंट प्रोग्राममध्ये व्युत्पन्न केलेल्या पुराव्याची खोली आणि औषधाच्या गुणधर्मांवर प्रकाश टाकतात ज्याचे परिणाम स्पष्ट करतात. सकाळची उरलेली झोप टाळून चांगल्या परिणामकारक डोसमध्ये झोपेची सुरुवात आणि देखभाल करण्यासाठी औषधाची रचना केली गेली होती. हे प्रोफाईल, दोन्ही ओरेक्सिन रिसेप्टर्सच्या समान नाकाबंदीसह - ज्यामुळे निद्रानाशाचे तीव्र सहानुभूतीशील हायपरॅक्टिव्हिटी वैशिष्ट्य प्रतिबंधित होऊ शकते - 50 मिग्रॅ डॅरिडोरेक्संटसह दिवसाच्या कामकाजात आपण पाहत असलेल्या सुधारणांचे स्पष्टीकरण देऊ शकते."

निद्रानाश मध्ये Daridorexant

निद्रानाश डिसऑर्डर हे झोपेची सुरुवात किंवा देखभाल करण्यात अडचणींद्वारे वैशिष्ट्यीकृत आहे आणि दिवसाच्या कामकाजात त्रास किंवा कमजोरीशी संबंधित आहे. निद्रानाश असलेल्या लोकांद्वारे दिवसभरातील तक्रारींची विस्तृत श्रेणी, थकवा आणि ऊर्जा कमी होण्यापासून मूडमध्ये बदल आणि संज्ञानात्मक अडचणींपर्यंत.

निद्रानाश अतिक्रियाशील जागरण प्रणालीशी संबंधित आहे.

डेरिडोरेक्संट, एक कादंबरी ड्युअल ओरेक्सिन रिसेप्टर विरोधी, निद्रानाशाच्या उपचारांसाठी इडोर्सियाने डिझाइन आणि विकसित केली होती. डेरिडोरेक्संट ऑरेक्सिनच्या क्रियाकलापांना अवरोधित करून निद्रानाशाच्या अत्यधिक जागृततेच्या वैशिष्ट्याला लक्ष्य करते. डॅरिडोरेक्संट विशेषत: ओरेक्सिन प्रणालीला दोन्ही रिसेप्टर्सशी स्पर्धात्मकपणे बंधनकारक करून लक्ष्य करते, ज्यामुळे ओरेक्सिनची क्रिया उलटसुलटपणे अवरोधित होते.

Daridorexant ला यूएस मध्ये QUVIVIQ™ या ट्रेडनेम अंतर्गत FDA मंजूर केले आहे आणि मे 2022 मध्ये यूएस ड्रग एन्फोर्समेंट अॅडमिनिस्ट्रेशनने शेड्यूल केल्यानंतर ते उपलब्ध होईल.

Print Friendly, पीडीएफ व ईमेल

संबंधित बातम्या