गंभीर COVID-19 न्यूमोनिया असलेल्या रुग्णांमध्ये नवीन क्लिनिकल चाचणी

Auxora सोबत अतिरिक्त रुग्ण सुरक्षा डेटा जमा करण्यासाठी, tocilizumab आणि corticosteroids या दोन्हींच्या संयोजनात Auxora ची सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी आणि तीन विरुद्ध सहा दिवसांच्या डोसच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी चाचणीची रचना केली गेली आहे. कंपनीने अलीकडेच तिच्या CARDEA फेज 2 चाचणीमधील टॉपलाइन डेटाचा अहवाल दिला आहे जो या रुग्ण लोकसंख्येतील पुढील अभ्यासांना समर्थन देतो. 

CARDEA-Plus ≤19 च्या PaO2/FiO2 (P/F) प्रमाण असलेल्या COVID-200 न्यूमोनियाच्या रूग्णांची नोंदणी करेल ज्यांना हाय-फ्लो नेसल कॅन्युला (HFNC) किंवा नॉन-इनव्हेसिव्ह व्हेंटिलेशन (NIV) आवश्यक आहे. रुग्णांना Auxora चा 2.0 mg/kg प्रारंभिक डोस 1.6 तासांनी 24 mg/kg आणि 1.6 तासांनी 48 mg/kg मिळेल. ≤100 चे P/F गुणोत्तर असलेले किंवा 48 तासांनी यांत्रिक वायुवीजन असलेले रुग्ण ऑक्सोरा चे तीन डोस किंवा प्लेसबोचे तीन डोस प्राप्त करण्यासाठी यादृच्छिक होण्यास पात्र असतील. सर्व रूग्णांना काळजीचे मानक प्राप्त होईल ज्यात कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स आणि/किंवा टोसिलिझुमाबचा समावेश असू शकतो.

“COVID-19 साठी लसीकरणाचे प्रमाण वाढले असूनही, हॉस्पिटलमध्ये भरती आणि मृत्यूची उच्च संख्या ही अजूनही एक महत्त्वाची समस्या आहे,” सुदर्शन हेब्बर, MD, CalciMedica चे मुख्य वैद्यकीय अधिकारी म्हणाले. “टोसिलिझुमॅबचा वापर कोविड-19 च्या रूग्णालयात दाखल झालेल्या रूग्णांमध्ये मोठ्या प्रमाणावर होत असताना, रूग्णांचे परिणाम सुधारण्याची गरज आहे. आमचा विश्वास आहे की ऑक्सोरामध्ये कृतीची एक अद्वितीय यंत्रणा आणि फार्माकोकिनेटिक गुणधर्म आहेत जे गंभीर COVID-19 न्यूमोनिया असलेल्या रुग्णांना वैद्यकीय लाभ देऊ शकतात.

“कोविड-19 न्यूमोनिया गंभीर असलेल्या रूग्णांमध्ये ऑक्सोरा हे टॉसिलिझुमॅब आणि कॉर्टिकोस्टिरॉईड्सच्या वापरास परवानगी देणार्‍या या अभ्यासाची सुरुवात ही आमच्या कंपनीसाठी एक महत्त्वाचा टप्पा आहे,” असे कॅल्सीमेडिका चे मुख्य कार्यकारी अधिकारी रॅचेल लेहेनी म्हणाले. . “महत्त्वाचे म्हणजे, या अभ्यासाचे परिणाम, FDA सोबत चर्चा करून, या वर्षाच्या शेवटी संभाव्य फेज 3 क्लिनिकल चाचणीच्या डिझाइनची माहिती देतील. आम्हाला या अभ्यासासाठी अन्वेषक साइट्सकडून व्यापक उत्साह आणि समर्थन मिळाले आहे आणि जलद नावनोंदणी अपेक्षित आहे.”

Print Friendly, पीडीएफ व ईमेल

संबंधित बातम्या