HekaBio ने अहवाल दिला आहे की या चाचणीचे प्राथमिक परिणाम अत्यंत उत्साहवर्धक आहेत आणि ते जपानी अधिकाऱ्यांशी सल्लामसलत करून शोनिन मार्गाद्वारे विपणन मंजूरी मिळवण्यासाठी सबमिशन तयार करण्याच्या प्रयत्नात वैद्यकीय तज्ञांच्या सहकार्याने डेटाचे संकलन आणि विश्लेषण सुरू ठेवेल. . जपानी अधिकाऱ्यांना सादर करेपर्यंत क्लिनिकल चाचणीचे कोणतेही परिणाम प्रकाशित केले जाण्याची अपेक्षा नाही.
अल्फा टाऊचे सीईओ उझी सोफर यांनी टिप्पणी केली, “अल्फा टाऊसाठी हा एक महत्त्वाचा टप्पा आहे, कारण आम्ही आमची अनोखी अल्फा डीएआरटी थेरपी जगभरातील रुग्णांपर्यंत पोहोचवण्याचा प्रयत्न करत आहोत. इस्रायलमध्ये आमची पहिली विपणन अधिकृतता प्राप्त केल्यानंतर, आम्ही 2022 मध्ये यूएस मध्ये एक महत्त्वाची चाचणी सुरू करण्याच्या दृष्टीने जपानमधील मुख्य चाचणी डेटा पाहण्यास उत्सुक आहोत. जपान अल्फा टाऊसाठी एक महत्त्वाची बाजारपेठ आहे आणि आम्ही त्यांच्या अथक प्रयत्नांची प्रशंसा करतो. HekaBio CEO रॉब क्लार आणि त्यांची टीम, तसेच जपानमधील आघाडीच्या कर्करोग केंद्रातील सर्व तपासक ज्यांनी या चाचणीत भाग घेतला आहे.”
या लेखातून काय काढायचे:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
