COVID (NDS-CV) प्रक्रियेसाठी नवीन औषध सबमिशनने नॉन-क्लिनिकल विभाग, गुणवत्ता, नैदानिक सुरक्षा आणि परिणामकारकता माहिती सादर करण्याची परवानगी दिली कारण ते संपूर्ण पुनरावलोकन प्रक्रियेला गती देण्यासाठी हेल्थ कॅनडाच्या तत्काळ पुनरावलोकनासाठी उपलब्ध झाले. फेज 3 डेटा सबमिट केल्याने सबमिशन प्रक्रिया पूर्ण होते.
FDA (US) आणि MHRA (UK) सह COVID-19 लस उमेदवारासाठी नियामक फाइलिंग प्रक्रिया सुरू करण्यात आली आहे. सबमिशनच्या तयारीसाठी WHO सोबत प्राथमिक चर्चा सुरू आहे. जपानमध्ये फेज 1/2 चाचणी देखील सुरू करण्यात आली आहे जेथे मेडिकागो पुढील वसंत ऋतु फेज 2/3 जागतिक अभ्यास परिणामांच्या संयोजनात नियामक मंजुरीसाठी सादर करण्याची योजना आखत आहे. लस उमेदवाराला अद्याप कोणत्याही आरोग्य अधिकाऱ्यांनी मान्यता दिलेली नाही.
"अधिकृत असल्यास, मेडिकागोची COVID-19 लस मानवी वापरासाठी मंजूर केलेली जगातील पहिली वनस्पती-आधारित लस असेल," असे मेडिकागोचे सीईओ आणि अध्यक्ष ताकाशी नागाओ म्हणाले. 20 वर्षांहून अधिक काळ मंजूर झालेली ही पहिली कॅनेडियन लस देखील असेल, जी कॅनडाच्या लस सज्जतेच्या धोरणासाठी एक शक्तिशाली पाऊल पुढे नेण्याचे संकेत देते.”
या लेखातून काय काढायचे:
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
