ही तुमची प्रेस रिलीज असल्यास येथे क्लिक करा!

बोन मॅरो कॅन्सरचा अभ्यास आता वाढवला आहे

CTI BioPharma Corp. ने आज घोषणा केली की यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने मध्यवर्ती किंवा उच्च-जोखीम प्राथमिक किंवा दुय्यम (पोस्ट-पॉलीसिथेमिया वेरा) असलेल्या प्रौढ रूग्णांच्या उपचारांसाठी पॅक्रिटिनिबसाठी नवीन औषध अनुप्रयोग (NDA) साठी पुनरावलोकन कालावधी वाढवला आहे. किंवा पोस्ट-आवश्यक थ्रोम्बोसिथेमिया) मायलोफिब्रोसिस (MF) बेसलाइन प्लेटलेट संख्या <50 × 109/L. प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी ऍक्ट (PDUFA) कारवाईची तारीख तीन महिन्यांनी वाढवून 28 फेब्रुवारी 2022 करण्यात आली आहे.

Print Friendly, पीडीएफ व ईमेल

2021 च्या दुसऱ्या तिमाहीत, FDA ने 30 नोव्हेंबर 2021 च्या PDUFA तारखेसह मायलोफिब्रोसिस असलेल्या रूग्णांसाठी CTI च्या NDA साठी प्राधान्य पुनरावलोकन मंजूर केले. उत्पादन लेबलिंग चर्चेदरम्यान, FDA ने अतिरिक्त क्लिनिकल डेटाची विनंती केली, जी एजन्सीला सबमिट करण्यात आली. 24 नोव्हेंबर 2021 रोजी. आजच्या आधी, FDA ने कंपनीला कळवले की ते NDA मध्ये "मोठी दुरुस्ती" करण्यासाठी डेटा सबमिशनचा विचार करते आणि त्यामुळे PDUFA ची तारीख तीन महिन्यांनी वाढवण्यात आली आहे. सबमिशन सध्या, CTI ला अर्जातील कोणत्याही मोठ्या कमतरतेबद्दल माहिती नाही.

पॅक्रिटिनिब हे JAK2, IRAK1 आणि CSF1R साठी विशिष्टता असलेले एक नवीन ओरल किनेज इनहिबिटर आहे, JAK1 ला प्रतिबंध न करता. NDA फेज 3 PERSIST-2 आणि PERSIST-1 आणि फेज 2 PAC203 क्लिनिकल चाचण्यांमधील डेटाच्या आधारे स्वीकारण्यात आले, ज्यामध्ये या अभ्यासांमध्ये नावनोंदणी केलेल्या गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिक (प्लेटलेटची संख्या 50 x 109/L पेक्षा कमी) रुग्णांवर लक्ष केंद्रित केले गेले. ज्यांना pacritinib 200 mg दिवसातून दोनदा मिळाले, त्यात फ्रंटलाइन उपचार-निरागस रूग्ण आणि JAK2 इनहिबिटरच्या आधीच्या संपर्कात असलेले रूग्ण. PERSIST-2 अभ्यासामध्ये, गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया असलेल्या रूग्णांमध्ये ज्यांना पॅक्रिटिनिब 200 mg ने दिवसातून दोनदा उपचार केले गेले, 29% रूग्णांमध्ये प्लीहाचे प्रमाण किमान 35% कमी होते, 3% रूग्णांच्या तुलनेत सर्वोत्तम उपलब्ध थेरपी घेतलेल्या रूग्णांच्या तुलनेत. , ज्यात रुक्सोलिटिनिबचा समावेश आहे; सर्वोत्कृष्ट उपलब्ध थेरपी प्राप्त करणार्‍या 23% रूग्णांच्या तुलनेत 50% रूग्णांमध्ये एकूण लक्षणे स्कोअरमध्ये किमान 13% घट झाली आहे. पॅक्रिटिनिबने उपचार केलेल्या रूग्णांच्या समान लोकसंख्येमध्ये, प्रतिकूल घटना सामान्यत: कमी दर्जाच्या होत्या, सहाय्यक काळजीने आटोपशीर होत्या आणि क्वचितच बंद झाल्या. प्लेटलेटची संख्या आणि हिमोग्लोबिनची पातळी देखील स्थिर झाली.

मायलोफिब्रोसिस हा अस्थिमज्जा कर्करोग आहे ज्याचा परिणाम तंतुमय डाग ऊतक तयार होतो आणि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया आणि अशक्तपणा, अशक्तपणा, थकवा आणि प्लीहा आणि यकृत वाढू शकतो. यूएसमध्ये मायलोफिब्रोसिसचे अंदाजे 21,000 रुग्ण आहेत, त्यापैकी 7,000 रुग्णांना गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया आहे (रक्तातील प्लेटलेटची संख्या 50 x109/L पेक्षा कमी आहे). गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया खराब जगण्याशी आणि उच्च लक्षणांच्या ओझ्याशी संबंधित आहे आणि रोगाच्या वाढीमुळे किंवा JAKAFI आणि INREBIC सारख्या इतर JAK2 इनहिबिटरसह औषधांच्या विषारीपणामुळे उद्भवू शकते.

Print Friendly, पीडीएफ व ईमेल

लेखक बद्दल

लिंडा होह्नोलिज, ईटीएन संपादक

लिंडा होह्नोल्ज तिच्या कार्य कारकीर्दीच्या सुरूवातीपासूनच लेख लिहित आणि संपादित करीत आहेत. तिने हा जन्मजात उत्कटतेने हवाई पॅसिफिक विद्यापीठ, चामिनेड युनिव्हर्सिटी, हवाई चिल्ड्रेन्स डिस्कव्हरी सेंटर आणि आता ट्रॅव्हल न्यूज ग्रुप अशा ठिकाणी लागू केले आहे.

एक टिप्पणी द्या