या पृष्ठावर तुमचे बॅनर दाखवण्यासाठी येथे क्लिक करा आणि केवळ यशासाठी पैसे द्या

वायर न्यूज

स्मॉल सेल फुफ्फुसाच्या कर्करोगाचा नवीन औषध अर्ज स्वीकारला

यांनी लिहिलेले संपादक

शांघाय हेन्लियस बायोटेक, इंक. ने घोषणा केली की HANSIZHUANG चे नवीन औषध ऍप्लिकेशन (NDA) (serplulimab), एक नवीन अँटी-PD-1 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी (mAb) कंपनीने स्वतंत्रपणे विकसित केले आहे, पहिल्या ओळीच्या उपचारांसाठी केमोथेरपीच्या संयोजनात. विस्तृत स्टेज लहान पेशी फुफ्फुसाचा कर्करोग (ES-SCLC) राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासन (NMPA) ने स्वीकारले आहे. Henlius 2022 मध्ये EU मध्ये MAA दाखल करण्याची देखील योजना आखत आहे. SCLC च्या पहिल्या-लाइन उपचारांसाठी अद्ययावत कोणत्याही PD-1 ला जागतिक स्तरावर मान्यता देण्यात आलेली नाही आणि SCLC च्या पहिल्या-लाइन उपचारांसाठी HANSIZHUANG संभाव्यतः जगातील पहिला PD-1 अवरोधक आहे.

प्रोफेसर यिंग चेंग, अभ्यासाचे प्रमुख अन्वेषक, जिलिन विभागाचे संचालक मेडिकल ऑन्कोलॉजी कॅन्सर सेंटर, जिलिन प्रांत फुफ्फुसाचा कर्करोग निदान आणि उपचार केंद्र, आणि जिलिन कॅन्सर हॉस्पिटल मॅलिग्नंट ट्यूमर क्लिनिकल रिसर्च इंटिग्रेटेड डायग्नोसिस अँड ट्रीटमेंट सेंटर म्हणाले, “ASTRUM-005 अँटी-पीडी-१ mAb साठी चीनी संशोधकांच्या नेतृत्वाखालील पहिला आणि सर्वात मोठा ES-SCLC आंतरराष्ट्रीय मल्टी-सेंटर क्लिनिकल अभ्यास आहे. अनुकूल क्लिनिकल परिणामांनी हे दाखवून दिले की पूर्वनिर्धारित प्राथमिक अभ्यासाचा अंतिम बिंदू गाठला गेला आहे, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेचा पुरावा प्रदान करतो. आम्हाला आशा आहे की ES-SCLC च्या उपचारांसाठी HANSIZHUANG ची मंजूरी ही अंतर दूर करण्यासाठी आणि ES-SCLC सह राहणाऱ्या रूग्णांसाठी नवीन उपचार पर्याय आणण्यासाठी लवकरच येईल. "

हेन्लियसचे अध्यक्ष श्री. जेसन झू म्हणाले, “हॅन्सिझुआंग हे हेन्लिअसने स्वतंत्रपणे विकसित केलेले एक अभिनव mAb आहे आणि SCLC हे तिसरे संकेत आहेत ज्यासाठी NDA NMPA द्वारे स्वीकारले गेले आहे आणि अनाथ-औषध पदनाम अलीकडेच युनायटेड स्टेट्सने मंजूर केले आहे. अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA). मोठ्या संख्येने पूर्ण न झालेल्या क्लिनिकल गरजा तसेच जागतिक स्तरावर आणि चीनमध्ये असह्य कॅन्सरच्या आधारावर, कंपनीने फुफ्फुसाच्या कर्करोगासाठी अनेक मल्टी-सेंटर फेज 3 क्लिनिकल चाचण्यांसह सर्वसमावेशक प्रथम-लाइन उपचार धोरण लागू केले आहे. पुढे जाऊन, आम्ही HANSIZHUANG आणि क्लिनिकल संशोधनाच्या संयोजन इम्युनोथेरपीला सक्रियपणे प्रोत्साहन देऊ, ज्यामुळे चीन आणि जगभरातील अधिक रुग्णांना फायदा होईल.”

HANSIZHUANG SCLC असलेल्या रूग्णांच्या मागणीतील अंतर भरून काढते आणि एकूण जगण्यामध्ये लक्षणीय सुधारणा करते

लहान पेशी फुफ्फुसाचा कर्करोग (SCLC) सर्व प्रकरणांपैकी 15%-20% आहे आणि फुफ्फुसाच्या कर्करोगाचा (LC) सर्वात आक्रमक प्रकार आहे. याचे दोन टप्प्यांत वर्गीकरण केले आहे: मर्यादित टप्पा (LS-SCLC) आणि ES-SCLC, दोन्ही उच्च घातकता, तीव्र आक्रमकता, लवकर मेटास्टॅसिस, जलद रोग प्रगती आणि खराब रोगनिदान दर्शविते. सध्या, केमोथेरपीसह अँटी-PD-L1 mAb ची शिफारस ES-SCLC साठी प्रथम श्रेणी उपचार म्हणून नवीनतम NCCN मार्गदर्शक तत्त्वे आणि CSCO मार्गदर्शक तत्त्वांनी केली आहे. अलिकडच्या वर्षांत, तथापि, परिसरात अनेक PD-1 mAbs अयशस्वी झाले आहेत.

एनडीए यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, आंतरराष्ट्रीय, बहु-केंद्र, फेज 3 क्लिनिकल अभ्यास (ASTRUM-005) मधील परिणामांवर आधारित आहे ज्याचा उद्देश केमोथेरपी (कार्बोप्लॅटिन-एटोपोसाइड) सह एकत्रित केल्यावर HANSIZHUANG ची परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेची प्लेसबोशी तुलना करणे आहे. ) ES-SCLC सह पूर्वी उपचार न केलेल्या रूग्णांमध्ये. या अभ्यासाने चीन, तुर्की, पोलंड, जॉर्जिया इ. मध्ये सुमारे 128 साइट्स सेट केल्या आहेत आणि 585 विषयांची नोंदणी करण्यात आली होती, त्यापैकी 31.5% कॉकेशियन होते. डिसेंबर 2021 मध्ये, ASTRUM-005 ने अंतरिम विश्लेषणाच्या निकालांमध्ये एकूण जगण्याची (OS) प्राथमिक अभ्यासाची अंतिम बिंदू गाठली होती. अभ्यासाच्या परिणामांवरून असे दिसून आले आहे की HANSIZHUANG HANSIZHUANG च्या गटासाठी OS ला लक्षणीयरीत्या 15.38 महिन्यांपर्यंत वाढवू शकते, ज्यामुळे मृत्यूचा धोका 38% (आशियाई उपसमूहात 41%) एक आटोपशीर सुरक्षा प्रोफाइल कमी होतो. जागतिक क्लिनिकल डेटा जगभरातील भविष्यातील अनुप्रयोगांसाठी एक भक्कम पाया घालतो.

चीनमध्ये एलसीचा सर्वाधिक प्रादुर्भाव आहे आणि एलसीच्या सर्व उपप्रकारांसाठी HANSIZHUANG हा प्रथम श्रेणीचा उपचार पर्याय आहे.

GLOBOCAN 2020 नुसार, LC हा जगभरातील दुसरा सर्वात सामान्य कर्करोग आहे. जगभरात 2.2 दशलक्ष नवीन एलसी केसेस होत्या, चीनमध्ये 0.8 दशलक्ष नवीन एलसी केसेस होत्या. शिवाय, 1.8 मध्ये 2020 दशलक्ष नवीन मृत्यूंसह, LC हे जगभरात कर्करोगाच्या मृत्यूचे प्रमुख कारण आहे. LC मध्ये नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (NSCLC) चा वाटा सुमारे 85% आहे, तर स्क्वॅमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (sqNSCLC) चे प्रमाण 30% आहे. फुफ्फुसाच्या कर्करोगाच्या बहुतेक रुग्णांचे निदान प्रगत अवस्थेत होते आणि त्यांना शस्त्रक्रियेची संधी नसते. रोगप्रतिकारक चेकपॉईंट इनहिबिटरच्या आगमनाने एलसी असलेल्या रूग्णांमध्ये आशा निर्माण झाल्याचे सिद्ध झाले आहे.

हेन्लिअसने sqNSCLC, नॉन-स्क्वॅमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कॅन्सर (nsNSCLC), ES-SCLC, आणि LS-SCLC मधील LC साठी सर्वसमावेशक फर्स्ट-लाइन इम्यून-ऑन्कॉलॉजी उपचार मांडणी केली आहे. NSCLC साठी, कंपनीने स्थानिक पातळीवर प्रगत किंवा मेटास्टॅटिक sqNSCLC रूग्ण असलेल्या रूग्णांमध्ये यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, जागतिक मल्टी-सेंटर फेज 3 क्लिनिकल चाचणी आयोजित केली आहे ज्यामुळे परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेच्या संदर्भात केमोथेरपी विरुद्ध केमोथेरपीच्या संयोजनात HANSIZHUANG ची तुलना केली जाईल. प्राथमिक अंतिम बिंदूंच्या अभ्यास बैठकीच्या परिणामी NDA स्वीकारण्यात आले. तसेच, nsNSCLC च्या पहिल्या ओळीच्या उपचारांसाठी HANSIZHUANG आणि HANBEITAI (bevacizumab) च्या ड्युअल mAbs संयोजन थेरपीचा शोध घेण्याच्या अभ्यासाने निर्णायक फेज 3 टप्प्यात प्रवेश केला आहे. SCLC साठी, दुसरीकडे, LS-SCLC असलेल्या रूग्णांमध्ये HANSIZHUANG च्या आंतरराष्ट्रीय मल्टीसेंटर फेज 3 अभ्यासाच्या अन्वेषणात्मक नवीन औषध अनुप्रयोग (IND) ला ES-SCLC च्या उपचारांसाठी ASTRUM-005 व्यतिरिक्त NMPA द्वारे मान्यता देण्यात आली आहे. विशेष म्हणजे, FDA ने SCLC च्या उपचारांसाठी HANSIZHUANG ला अनाथ-औषध पदनाम दिले आहे, ज्यामुळे HANSIZHUANG च्या सतत विकासाचा फायदा होतो आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये नोंदणी आणि व्यापारीकरणाच्या दृष्टीने विशिष्ट धोरण समर्थनाचा आनंद मिळतो.

भविष्यात, कंपनी अपूर्ण क्लिनिकल गरजांवर भर देत राहील आणि जगभरातील अधिकाधिक रुग्णांना लाभ देण्यासाठी HANSIZHUANG आणि आंतरराष्ट्रीय नियामक नोंदणीच्या संयोजन इम्युनोथेरपीला सक्रियपणे प्रोत्साहन देईल.

संबंधित बातम्या

लेखक बद्दल

संपादक

eTurboNew च्या मुख्य संपादक Linda Hohnholz आहेत. ती होनोलुलु, हवाई येथील eTN मुख्यालयात आहे.

एक टिप्पणी द्या

यावर शेअर करा...