हे एकल-केंद्र, यादृच्छिक, दुहेरी-आंधळे, प्लेसबो-नियंत्रित फेज I क्लिनिकल अभ्यासात निरोगी चीनी स्वयंसेवकांमध्ये एकल/एकाधिक प्रशासनानंतर सहनशीलता, सुरक्षितता आणि फार्माकोकिनेटिक वैशिष्ट्यांचे मूल्यांकन करण्यासाठी 56 विषयांची नोंदणी करण्याची योजना आहे. प्रोफेसर वांग योंगजुन, बीजिंग तियानतान हॉस्पिटलचे डीन, कॅपिटल मेडिकल युनिव्हर्सिटी हे प्रमुख अन्वेषक आहेत. हा अभ्यास अधिकृतपणे 2 डिसेंबर 2021 रोजी लाँच करण्यात आला, पहिल्या डोस गटातील 4 विषयांचा पहिला डोस 8 डिसेंबर रोजी पूर्ण झाला.
एरोमिक्सचे मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी माईक ग्रेसर म्हणाले, "सिम्सेरेच्या SIM0307 च्या पहिल्या क्लिनिकल अभ्यासात डोस सुरू करणे हे AER-271 च्या जागतिक विकासात आणखी एक महत्त्वाचे पाऊल आहे कारण आम्ही तीव्र इस्केमिक स्ट्रोकसाठी आवश्यक, अर्थपूर्ण थेरपी स्थापित करण्याचा प्रयत्न करीत आहोत." . ग्रेसर पुढे म्हणाले, “टीपीए आणि इतर थ्रोम्बोलाइटिक उपचारांमुळे रीपरफ्यूजन होते, जे आवश्यक असते, परंतु अनेकदा रीपरफ्यूजन इजा होते. थ्रोम्बोलाइटिक थेरपी सोबत AER-271 सोबत उपचार केल्यास TPA, मॅन्युअल थ्रॉम्बेक्टॉमी आणि इतर थ्रोम्बोलाइटिक उपचारांमुळे होणारी दाहक प्रक्रिया लवकरात लवकर हस्तक्षेप करून सूज कमी करण्यात मदत होईल अशी अपेक्षा आहे.”
एरोमिक्स आणि सिम्सेरे यांनी AER-2019 साठी नोव्हेंबर 271 मध्ये सहयोग आणि विशेष परवाना करार केला, ही एक क्लिनिकल-स्टेज अँटी-एडेमा थेरपी स्ट्रोक आणि ग्रेटर चीन (मुख्य भूमी चीन, हाँगकाँग, मकाऊ आणि तैवान) मध्ये उपचार करण्यासाठी विकसित केली जात आहे. करारानुसार, ग्रेटर चीनमधील AER-271 च्या क्लिनिकल विकास आणि व्यावसायिकीकरणासाठी सिमसेरे जबाबदार असेल. एप्रिल 2021 मध्ये, चायना नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने तीव्र गंभीर इस्केमिक स्ट्रोक नंतर सेरेब्रल एडेमाच्या संकेतासाठी SIM0307 च्या क्लिनिकल चाचणीला मान्यता दिली.
"चीनमध्ये SIM0307 एक महत्त्वाचा टप्पा गाठताना पाहून आम्हाला खूप आनंद होत आहे." सिम्सेरेचे कार्यकारी संचालक आणि कार्यकारी उपाध्यक्ष डॉ. रेनहॉन्ग तांग म्हणाले, "या रेणूची जलद प्रगती एरोमिक्स आणि सिम्सेरे आर अँड डी, क्लिनिकल विकास, उत्पादन आणि व्यापारीकरण यांच्या एकत्रित जागतिक दर्जाच्या प्रतिभांना अधोरेखित करते."
“आम्ही सिमसेरेसोबतच्या आमच्या नातेसंबंधाची प्रशंसा करत आहोत कारण आमची टीम हा कार्यक्रम पुढे नेण्यासाठी जवळून काम करत आहे. आम्ही त्यांच्या संशोधन, विकास आणि उत्पादन सामर्थ्यांबद्दल विश्वास ठेवलेल्या सर्व गोष्टी सत्य सिद्ध झाल्या आहेत आणि त्यांच्या कार्यसंघाच्या सहयोगी स्वरूपाने आमच्या अपेक्षा ओलांडल्या आहेत. युनायटेड स्टेट्समध्ये आम्ही आमच्या स्वतःच्या फेज IIa प्रूफ-ऑफ-मेकॅनिझम चाचणीसाठी तयारी करत असताना सिम्सेरेची प्रगती पाहून आम्हाला आनंद होत आहे.” थॉमस झिंड्रिक, एरोमिक्सचे कार्यकारी अध्यक्ष म्हणाले.
Simcere चे कार्यकारी अध्यक्ष आणि CEO, श्री. जिनशेंग रेन यांनी निष्कर्ष काढला, “आम्ही SIM0307 (AER-271) विकसित केल्याचा आम्हाला अभिमान आहे, कारण आम्ही अत्यंत मर्यादित उपचार पर्यायांसह गंभीर आजारी रूग्णांसाठी नोबेल विजेते जीवशास्त्राचे अर्थपूर्ण उपचारांमध्ये भाषांतर करतो. याव्यतिरिक्त, SIM0307 मध्ये Simcere च्या CNS पोर्टफोलिओ मधील इतर उत्पादनांशी समन्वय साधण्याची क्षमता आहे जसे की Sanbexin® जे स्ट्रोकच्या रुग्णांच्या परिणामात आणखी सुधारणा करू शकते. जे भाषांतर करण्यासाठी विकसित केले गेले होते. आम्ही एरोमिक्स संघासह भागीदारीमध्ये भविष्यातील रोमांचक प्रगतीची वाट पाहत आहोत.”
या लेखातून काय काढायचे:
- “The start of dosing in Simcere’s first clinical study of SIM0307 is another important step forward in the global development of AER-271 as we seek to establish a needed, meaningful therapy for acute ischemic stroke,”.
- Aeromics and Simcere entered into a collaboration and exclusive license agreement in November 2019 for AER-271, a clinical-stage anti-edema therapy being developed to treat stroke and other indications in Greater China (mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan).
- The study was officially launched on December 2nd, 2021, with the first dose of 4 subjects in the first dosing group completed on the 8th of December.
