या पृष्ठावर तुमचे बॅनर दाखवण्यासाठी येथे क्लिक करा आणि केवळ यशासाठी पैसे द्या

वायर न्यूज

मायग्रेनच्या तीव्र उपचारांसाठी नवीन औषध अनुप्रयोग

यांनी लिहिलेले संपादक

Axsome Therapeutics, Inc. ने आज जाहीर केले की कंपनीला US Food and Drug Administration (FDA) कडून मायग्रेनच्या तीव्र उपचारासाठी AXS-07 साठी नवीन औषध अनुप्रयोग (NDA) बद्दल संपूर्ण प्रतिसाद पत्र (CRL) प्राप्त झाले आहे. CRL ने NDA मधील नैदानिक ​​परिणामकारकता किंवा सुरक्षितता डेटाबद्दल कोणतीही चिंता ओळखली नाही किंवा वाढवली नाही आणि FDA ने AXS-07 च्या मंजुरीला समर्थन देण्यासाठी कोणत्याही नवीन क्लिनिकल चाचण्यांची विनंती केली नाही.

CRL मध्ये दिलेली मुख्य कारणे रसायनशास्त्र, उत्पादन आणि नियंत्रणे (CMC) विचारांशी संबंधित आहेत. CRL ने औषध उत्पादन आणि उत्पादन प्रक्रियेशी संबंधित अतिरिक्त CMC डेटाची आवश्यकता ओळखली. Axsome चा विश्वास आहे की CRL मध्ये उपस्थित केलेले मुद्दे संबोधित करण्यायोग्य आहेत आणि FDA शी सल्लामसलत केल्यानंतर पुन्हा सबमिट करण्यासाठी संभाव्य वेळ प्रदान करण्याचा त्यांचा मानस आहे.

"FDA सोबत काम करणे हे आमचे उद्दिष्ट आहे की त्यांच्या टिप्पण्या पूर्णपणे समजून घेणे आणि त्यांचे पुरेसे निराकरण करणे, जेणेकरुन आम्ही हे महत्वाचे नवीन औषध शक्य तितक्या लवकर मायग्रेनच्या रूग्णांसाठी उपलब्ध करून देऊ शकतो," हेरियट टॅबुट्यू, MD, Axsome चे मुख्य कार्यकारी अधिकारी म्हणाले. . "AXS-07 च्या मंजुरीमुळे या दुर्बल न्यूरोलॉजिकल स्थितीसह जगणाऱ्या लाखो लोकांसाठी अत्यंत आवश्यक असलेला नवीन मल्टी-मेकॅनिस्टिक उपचार पर्याय उपलब्ध होईल."

NDA ला मायग्रेनच्या तीव्र उपचारांमध्ये AXS-3 च्या दोन फेज 07 यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, नियंत्रित चाचण्या, मोमेंटम आणि इंटरसेप्ट चाचण्यांच्या परिणामांद्वारे समर्थित आहे, ज्याने प्लेसबोच्या तुलनेत AXS-07 सह मायग्रेनच्या वेदनांचे सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण निर्मूलन प्रदर्शित केले आहे. आणि सक्रिय नियंत्रणे.

रोग नियंत्रण केंद्रांनुसार 37 दशलक्षाहून अधिक अमेरिकन लोकांना मायग्रेनचा त्रास आहे आणि अमेरिकन मायग्रेन फाउंडेशनच्या मते युनायटेड स्टेट्समधील न्यूरोलॉजिकल विकारांमधील अपंगत्वाचे हे प्रमुख कारण आहे. मायग्रेनचे वैशिष्ट्य वारंवार धडधडणारे हल्ले, अनेकदा तीव्र आणि अक्षम होणारे डोके दुखणे, मळमळ आणि प्रकाश किंवा आवाजाची संवेदनशीलता. असा अंदाज आहे की युनायटेड स्टेट्समध्ये दरवर्षी मायग्रेनचा खर्च $78 अब्ज प्रत्यक्ष (उदा. डॉक्टरांच्या भेटी, औषधे) आणि अप्रत्यक्ष (उदा. काम चुकणे, उत्पादकता गमावणे) खर्च होतो [१]. मायग्रेन ग्रस्त रुग्णांचे प्रकाशित सर्वेक्षण असे सूचित करतात की 1% पेक्षा जास्त लोक त्यांच्या सध्याच्या उपचारांबद्दल पूर्णपणे समाधानी नाहीत, जवळजवळ 70% नवीन थेरपीचा प्रयत्न करतील आणि ते जलद, अधिक सातत्यपूर्ण आणि कमी लक्षणांची पुनरावृत्ती करणारे उपचार इच्छितात.

संबंधित बातम्या

लेखक बद्दल

संपादक

eTurboNew च्या मुख्य संपादक Linda Hohnholz आहेत. ती होनोलुलु, हवाई येथील eTN मुख्यालयात आहे.

एक टिप्पणी द्या

यावर शेअर करा...