Accord BioPharma, Intas Pharmaceuticals, Ltd. च्या यूएस स्पेशॅलिटी डिव्हिजनने ऑन्कोलॉजी, इम्युनोलॉजी आणि गंभीर काळजी उपचारांच्या विकासावर लक्ष केंद्रित केले आहे, आज प्रौढांमधील प्रगत प्रोस्टेट कर्करोगाच्या उपचारांसाठी CAMCEVI™ (ल्युप्रोलाइड) 42mg इंजेक्शन इमल्शन लाँच करण्याची घोषणा केली. Accord BioPharma यूएस मध्ये वितरणाचे नेतृत्व करत आहे यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशनने 25 मे 2021 रोजी Foresee Pharmaceuticals कडून CAMCEVI च्या नवीन औषध अनुप्रयोगास (NDA) मंजूरी दिली.
CAMCEVI हे त्वचेखालील इंजेक्शनसाठी ल्युप्रोलाइड मेसिलेटचे इंजेक्ट-टू-इंजेक्ट करण्यासाठीचे पहिले निर्जंतुकीकरण आहे जे मिश्रणाची आवश्यकता नसलेल्या पूर्व-भरलेल्या सिरिंजमध्ये येते. ओपन-लेबलमध्ये, 137 प्रौढांच्या सिंगल-आर्म अभ्यासात ज्यांना 42 दिवस 0 आणि 24 व्या आठवड्यात 4mg CAMCEVI प्राप्त झाले, CAMCEVI ने 48 आठवड्यापासून 1 व्या आठवड्यापर्यंत, प्रारंभिक इंजेक्शननंतर कॅस्ट्रेट स्तरांवर सातत्यपूर्ण टेस्टोस्टेरॉन सप्रेशन ऑफर केले. CAMCEVI चा वापर करू नये. संभाव्य अॅनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियांमुळे GnRH किंवा GnRH analogs साठी अतिसंवेदनशीलता असलेल्या रूग्णांमध्ये. 10 336 दिवसांच्या मध्यवर्ती फॉलो-अप कालावधीत सर्वात सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया (≥XNUMX%) हॉट फ्लश, उच्च रक्तदाब, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया, वरच्या श्वसनमार्गाच्या होत्या. संक्रमण, मस्कुलोस्केलेटल वेदना, थकवा आणि हातापायातील वेदना.
CAMCEVI विहित केलेल्या पात्र रूग्णांना सहाय्य सेवांमध्ये प्रवेश असेल, जसे की व्यावसायिक copay सहाय्य उपाय, रूग्ण सहाय्य कार्यक्रम आणि एक परिचारिका-कर्मचारी क्लिनिकल हॉटलाइन जी रूग्ण किंवा त्यांच्या काळजी टीमच्या प्रश्नांना मागणीनुसार उत्तरे प्रदान करते. या रूग्ण सहाय्य सेवा आमच्या रूग्ण लोकसंख्येच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी, थेरपीतील अडथळे दूर करण्यात मदत करण्यासाठी आणि CAMCEVI सह त्यांच्या संपूर्ण आरोग्य सेवा प्रवासात रूग्णांना मदत करण्यासाठी अनन्यपणे डिझाइन केल्या आहेत. अधिक जाणून घेण्यासाठी, www.camcevihcp.com ला भेट द्या.
याव्यतिरिक्त, Accord BioPharma हेल्थकेअर प्रोफेशनलना AccordConnects™ मध्ये प्रवेश देते, एक मोबाइल ऍप्लिकेशन जे आरोग्यसेवा पद्धतींना CAMCEVI ची सराव यादी व्यवस्थापित करण्यात मदत करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे. हे अॅप CAMCEVI भौतिक इन्व्हेंटरी काउंट अचूकपणे लॉग करण्यासाठी बारकोड स्कॅन करण्यासाठी, भविष्यातील उत्पादनांच्या इन्व्हेंटरी आवश्यकता प्रोजेक्ट करण्यासाठी, इन्व्हेंटरी स्टॉक आणि वापराचे अहवाल चालवण्यासाठी आरोग्यसेवा पद्धतींना सक्षम करते आणि उत्पादन शोधण्यासाठी फॉरवर्ड आणि बॅकवर्ड ट्रेसिबिलिटीला अनुमती देते.
“CAMCEVI चे यूएस लाँच हे औषधाच्या जीवशास्त्राच्या पलीकडे जाण्यासाठी, रुग्णाच्या दृष्टीकोनातून रोग पाहण्यासाठी आणि संपूर्ण उपचार अनुभव वाढवणाऱ्या उच्च-गुणवत्तेच्या उपचार पद्धती विकसित करण्यासाठी आमची वचनबद्धता दर्शवते,” क्रिस कोकिनो, अकॉर्ड बायोफार्मा येथील यूएस बायोफार्माचे अध्यक्ष म्हणाले.
महत्त्वाची सुरक्षितता माहिती: CAMCEVI, इतर GnRH ऍगोनिस्ट्सप्रमाणे, उपचाराच्या पहिल्या आठवड्यात टेस्टोस्टेरॉनच्या सीरम पातळीमध्ये तात्पुरती वाढ होते ज्यामुळे लक्षणे तात्पुरती बिघडू शकतात. मेटास्टॅटिक कशेरुकाच्या जखमा आणि/किंवा मूत्रमार्गात अडथळा असलेल्या रुग्णांना थेरपीच्या पहिल्या काही आठवड्यांमध्ये बारकाईने निरीक्षण केले पाहिजे. GnRH ऍगोनिस्ट प्राप्त करणार्‍या पुरुषांमध्ये हायपरग्लेसेमिया आणि मधुमेह होण्याचा धोका वाढल्याचे नोंदवले गेले आहे. सध्याच्या क्लिनिकल सरावानुसार रक्तातील ग्लुकोजच्या पातळीचे परीक्षण आणि व्यवस्थापित केले पाहिजे. GnRH ऍगोनिस्ट्सच्या वापरामुळे मायोकार्डियल इन्फेक्शन, अचानक हृदयविकाराचा मृत्यू आणि स्ट्रोकचा धोका वाढला आहे. हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी रोगासाठी रुग्णांचे निरीक्षण केले पाहिजे आणि सध्याच्या क्लिनिकल सरावानुसार. एन्ड्रोजन वंचित थेरपी QT मध्यांतर लांबवू शकते. CAMCEVI सारख्या GnRH ऍगोनिस्ट प्राप्त करणार्‍या रूग्णांमध्ये आक्षेप नोंदवले गेले आहेत. CAMCEVI च्या इंजेक्शननंतर टेस्टोस्टेरॉनच्या सीरम पातळीचे निरीक्षण करा. प्राण्यांच्या अभ्यासातील निष्कर्षांवर आणि कृतीच्या यंत्रणेच्या आधारावर, CAMCEVI गर्भवती महिलांना प्रशासित केल्यावर गर्भाची हानी होऊ शकते. 10 दिवसांच्या मध्यवर्ती फॉलो-अप दरम्यान सर्वात सामान्य (≥336%) प्रतिकूल प्रतिक्रिया म्हणजे हॉट फ्लश, उच्च रक्तदाब, इंजेक्शन साइटवरील प्रतिक्रिया, वरच्या श्वसनमार्गाचे संक्रमण, मस्क्यूकोस्केलेटल वेदना, थकवा आणि हातपाय दुखणे.
या लेखातून काय काढायचे:
- In an open-label, single-arm study of 137 adults who received 42mg of CAMCEVI on Day 0 and Week 24, CAMCEVI offered consistent testosterone suppression to castrate levels after the initial injection, from Week 4 to Week 48.
- launch of CAMCEVI demonstrates our commitment to going beyond the biology of medicine, to see disease from a patient’s perspective and develop high-quality therapies that enhance the overall treatment experience,”.
- Eligible patients prescribed CAMCEVI will have access to support services, such as commercial copay assistance solutions, patient assistance programs, and a nurse-staffed clinical hotline that provides on-demand answers to questions from patients or their care team.
