प्रौढांमधील ADHD च्या नवीन उपचारांसाठी FDA ची मान्यता

एक होल्ड फ्रीरिलीज 5 | eTurboNews | eTN
लिंडा होनहोल्झचा अवतार
यांनी लिहिलेले लिंडा होनहोल्झ

Supernus Pharmaceuticals, Inc. ने घोषणा केली की यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने 18 आणि त्याहून अधिक वयाच्या प्रौढ रूग्णांमध्ये अटेन्शन डेफिसिट हायपरएक्टिव्हिटी डिसऑर्डर (ADHD) च्या उपचारांसाठी Qelbree (viloxazine विस्तारित-रिलीज कॅप्सूल) साठी विस्तारित संकेत मंजूर केला आहे. FDA ने आता Qelbree ला ADHD च्या उपचारांसाठी मुलांमध्ये (वय 6 वर्षापासून सुरू होणारी), किशोरवयीन आणि प्रौढांमध्ये मान्यता दिली आहे.

यूएस मध्ये अंदाजे 16 दशलक्ष मुले, पौगंडावस्थेतील आणि प्रौढांना ADHD आहे, ADHD असलेल्या अनेक मुलांमध्ये ते वाढले आहे, बालपणात ADHD चे निदान झालेल्यांपैकी 90% पर्यंत प्रौढ म्हणून ADHD आहे.

“आजपर्यंत, प्रौढांसाठी गैर-उत्तेजक ADHD पर्याय खूप मर्यादित आहेत,” ग्रेग मॅटिंगली, एमडी, सेंट लुईस, मो येथील सेंट चार्ल्स सायकियाट्रिक असोसिएट्सचे संस्थापक भागीदार म्हणाले. “ही मान्यता सकारात्मक बातमी आहे आणि एक नवीन नवीन पर्याय ऑफर करते. लाखो अमेरिकन प्रौढ जे त्यांच्या ADHD लक्षणे व्यवस्थापित करण्यासाठी योग्य उपचार शोधण्याचा प्रयत्न करत आहेत.”

Qelbree एक कादंबरी नॉन-उत्तेजक आहे जी पूर्ण दिवसाच्या एक्सपोजरसाठी दररोज एकदा घेतली जाते. उपचाराच्या सुरुवातीच्या काळात परिणामकारकता आणि लक्षणांमध्ये सुधारणा दिसून आली. क्लिनिकल अभ्यासात दुरुपयोगाच्या संभाव्यतेचा कोणताही पुरावा नसताना त्याची सुरक्षितता आणि सहनशीलता प्रोफाइल आहे. मान्यता ADHD असलेल्या प्रौढांमधील क्वेलब्रीच्या यादृच्छिक, दुहेरी अंध, प्लेसबो-नियंत्रित फेज III च्या अभ्यासाच्या सकारात्मक परिणामांवर आधारित आहे आणि 20 वर्षांमध्ये प्रौढांसाठी कादंबरी नॉन-उत्तेजक उपचारांना प्रथम मान्यता दर्शवते.

सुपरनस फार्मास्युटिकल्सचे अध्यक्ष आणि सीईओ जॅक खट्टर म्हणाले, “CNS च्या क्षेत्रातील एक नेता म्हणून, आम्ही ADHD सारख्या जटिल आजारांवर चांगल्या प्रकारे उपचार कसे करावे हे समजून घेण्यासाठी पूर्णपणे वचनबद्ध आहोत. “आजची मान्यता ADHD च्या उपचारात एक मोठी प्रगती दर्शवते आणि बालरोग रूग्णांवर उपचार करण्यासाठी क्वेलब्रीच्या मंजुरीनंतर फक्त एक वर्षानंतर हा एक महत्त्वाचा टप्पा आहे. दोन दशकांनंतर प्रौढांसाठी नवीन नॉन-उत्तेजक पर्याय बाजारात आणताना आम्हाला अभिमान वाटतो.”

200mg ते 600mg दरम्यानच्या रोजच्या लवचिक-डोसवर, फेज III चाचणीने प्राथमिक एंडपॉइंट गाठला जो प्रौढ ADHD इन्व्हेस्टिगेटर सिम्प्टम रेटिंग स्केल (AISRS) च्या बेसलाइनमधील बदलामध्ये घट दर्शवितो. क्वेलब्री विरुद्ध प्लेसबो (p=0.0040) ने उपचार केले. AISRS सबस्केल स्कोअरमध्ये लक्ष न देणे आणि अतिक्रियाशीलता/इम्पल्सिव्हिटी लक्षणांमध्ये लक्षणीय सुधारणा देखील अभ्यासात दिसून आली. शिवाय, अभ्यासाने सांख्यिकीय महत्त्व (p=0.0023) सह मुख्य दुय्यम परिणामकारकता समाप्ती बिंदू गाठला आहे (p=6) क्लिनिकल ग्लोबल इम्प्रेशन - सिव्हरीटी ऑफ इलनेस (CGI-S) स्केलच्या आधाररेखा पासून XNUMX आठवड्यात. सक्रिय डोस चांगला सहन केला गेला. कृपया खाली समाविष्ट केलेली अतिरिक्त महत्वाची सुरक्षितता माहिती पहा.

1 क्वेलब्रीचा 4 क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये अभ्यास करण्यात आला. 6 ते 11 वर्षे वयोगटातील मुलांच्या एका अभ्यासात, 100 मिग्रॅ आणि 200 मिग्रॅ डोससाठी एडीएचडी लक्षणे स्कोअर घट सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय होती, 1 आठवड्यापासून सुरुवात होते. 12 ते 17 वर्षे वयोगटातील किशोरवयीन मुलांच्या अभ्यासात, ADHD लक्षण स्कोअर घट सांख्यिकीयदृष्ट्या होते. 400 mg साठी लक्षणीय, आठवडा 2 पासून सुरू होते. 18 ते 65 वर्षे वयोगटातील प्रौढांच्या लवचिक-डोस अभ्यासात, Qelbree रूग्णांमध्ये ADHD लक्षण स्कोअर कमी होणे सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय होते, आठवड्याच्या 2 पासून सुरुवात होते.

महत्वाची सुरक्षितता माहिती

एडीएचडी असलेल्या मुलांमध्ये आणि प्रौढांमध्ये, विशेषत: उपचाराच्या पहिल्या काही महिन्यांत किंवा डोस बदलल्यावर केल्ब्री आत्महत्येचे विचार आणि कृती वाढवू शकते. Qelbree सुरू करण्यापूर्वी तुमच्याकडे आत्महत्येचे विचार किंवा कृती असल्यास (किंवा कौटुंबिक इतिहास असल्यास) तुमच्या डॉक्टरांना सांगा. Qelbree उपचारादरम्यान तुमच्या मनःस्थिती, वर्तन, विचार आणि भावनांचे निरीक्षण करा. या लक्षणांमधील कोणत्याही नवीन किंवा अचानक बदलांची त्वरित तक्रार करा. क्विलब्री हे रुग्णांनी घेऊ नये जे काही विशिष्ट अवसादविरोधी औषधे देखील घेतात, विशेषत: ज्यांना मोनोमाइन ऑक्सिडेस इनहिबिटर किंवा MAOI म्हणतात, किंवा काही दम्याची औषधे.

लेखक बद्दल

लिंडा होनहोल्झचा अवतार

लिंडा होनहोल्झ

साठी मुख्य संपादक eTurboNews eTN मुख्यालयात आधारित.

याची सदस्यता घ्या
च्या सूचित करा
अतिथी
0 टिप्पण्या
इनलाइन अभिप्राय
सर्व टिप्पण्या पहा
0
कृपया आपले विचार आवडतील, टिप्पणी द्या.x
यावर शेअर करा...