Provention Bio, Inc. ने आज जाहीर केले की जोखीम असलेल्या व्यक्तींमध्ये क्लिनिकल प्रकार 1 मधुमेह (T1D) च्या विलंबासाठी teplizumab साठी पुन्हा सबमिट केलेला जीवशास्त्र परवाना अर्ज (BLA) जुलै 2 च्या कृती पत्राला पूर्ण, वर्ग 2021 प्रतिसाद मानला गेला आहे. यूएस अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA). FDA ने 17 ऑगस्ट 2022 ची वापरकर्ता फी ध्येय तारीख नियुक्त केली आहे. FDA ने पूर्वी teplizumab ब्रेकथ्रू थेरपी पदनाम दिले होते.
“जुलै 2021 CRL ला पूर्ण प्रतिसाद म्हणून आमच्या BLA रीसबमिशनला एजन्सीची स्वीकृती मिळाल्याबद्दल आम्हाला आनंद झाला आहे आणि पहिला आजार म्हणून जोखीम असलेल्या T1D व्यक्तींसाठी teplizumab च्या संभाव्य मंजुरीच्या दिशेने आणखी एक महत्त्वपूर्ण पाऊल उचलल्याबद्दल आम्हाला आनंद झाला आहे. -हा दुर्बल आणि जीवघेणा रोग सुरू होण्यास उशीर करण्यासाठी थेरपीमध्ये बदल करणे," प्रोव्हेंशन बायोचे सह-संस्थापक आणि सीईओ अॅशले पामर म्हणाले. “आजची घोषणा ही आमच्या कार्यसंघाने केलेल्या प्रचंड समर्पणाचे आणि कठोर परिश्रमाचे परिणाम आहे, FDA सोबतच्या आमच्या सहयोगी आणि रचनात्मक परस्परसंवादाच्या संयोगाने, ज्याला आम्ही चालू पुनरावलोकन प्रक्रियेतून पुढे जाण्यास उत्सुक आहोत.”