या पृष्ठावर तुमचे बॅनर दाखवण्यासाठी येथे क्लिक करा आणि केवळ यशासाठी पैसे द्या

वायर न्यूज

गर्भाशयाच्या मुखाच्या कर्करोगासाठी नवीन यशस्वी थेरपी पदनाम

यांनी लिहिलेले संपादक

इनोव्हेंट बायोलॉजिक्स, इंक. ने घोषणा केली की चीनच्या नॅशनल मेडिकल प्रॉडक्ट्स अॅडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) च्या सेंटर फॉर ड्रग इव्हॅल्युएशन (CDE) ने वारंवार किंवा मेटास्टॅटिक गर्भाशयाच्या ग्रीवेचा कर्करोग असलेल्या रुग्णांच्या उपचारांसाठी IBI310 साठी sintilimab च्या संयोजनात ब्रेकथ्रू थेरपी पदनाम (BTD) मंजूर केले आहे.

IBI310 साठी NMPA BTD फेज 2 चाचणीच्या पहिल्या भागाच्या निकालांवर आधारित होते (CDE नोंदणी क्रमांक CTR20202017). या अभ्यासामध्ये 205 रूग्णांची प्रगत गर्भाशयाच्या मुखाचा कर्करोग असलेल्या रूग्णांची नोंदणी करण्यात आली. या अभ्यासातील सुरक्षितता प्रोफाइल पूर्वी नोंदवलेल्या अभ्यासात आढळलेल्या निरीक्षणाशी सुसंगत होते आणि IBI310 आणि sintilimab च्या संयोजनासाठी कोणतेही अतिरिक्त सुरक्षा संकेत ओळखले गेले नाहीत. 2022 मध्ये आगामी वैद्यकीय परिषदेत संबंधित अभ्यासाचे परिणाम प्रकाशित केले जातील.

“IBI2 च्या फेज 310 डेटाच्या पहिल्या भागाच्या निकालांवर आधारित NMPA अनुदान ब्रेकथ्रू थेरपी पदनाम पाहून आम्हाला आनंद झाला,” डॉ. हुई झोउ, इनोव्हेंटचे वरिष्ठ उपाध्यक्ष म्हणाले. “प्रगत गर्भाशयाच्या ग्रीवेचा कर्करोग असलेल्या रुग्णांकडे सध्या मर्यादित उपचार पर्याय आहेत. केमोथेरपीने उपचार घेतलेल्या रुग्णांना मर्यादित नैदानिक ​​​​लाभ दिसून येतो आणि एकूण जगणे काही महिन्यांपर्यंत मर्यादित असते. IBI2 च्या फेज 310 अभ्यासाच्या पहिल्या भागाचे परिणाम सिंटिलीमॅबच्या संयोगाने गरजू रुग्णांसाठी नवीन उपचार पर्याय म्हणून या संयोजनाची क्षमता दर्शवतात. आम्ही चालू असलेल्या मुख्य फेज 2 चाचण्यांमधून अधिक डेटा मिळविण्याची वाट पाहत आहोत जे पुनरावृत्ती किंवा मेटास्टॅटिक गर्भाशयाच्या ग्रीवेच्या कर्करोगाच्या संयोगाने IBI310 साठी चीनमधील भविष्यातील नियामक अनुप्रयोगास समर्थन देऊ शकतात."

NMPA ब्रेकथ्रू थेरपी पदनामाचा उद्देश एखाद्या गंभीर रोग किंवा स्थितीवर उपचार करण्यासाठी तपासणी औषधाचा विकास आणि पुनरावलोकन सुलभ करणे आणि जलद करणे हा आहे जेव्हा प्राथमिक क्लिनिकल पुरावे सूचित करतात की सध्याच्या थेरपींच्या तुलनेत औषधाने लक्षणीय सुधारणा दर्शविली आहे. BTD केवळ औषध उमेदवाराला CDE द्वारे जलद पुनरावलोकनासाठी स्थिती प्राप्त करण्यासाठी पात्र ठरणार नाही, परंतु ते प्रायोजकांना CDE कडून वेळेवर सल्ला आणि संप्रेषण प्राप्त करण्यास अनुमती देईल आणि मंजुरीला गती देईल आणि रूग्णांच्या अपूर्ण क्लिनिकल गरजा पूर्ण करण्यासाठी लॉन्च करेल. एक प्रवेगक वेग. NMPA द्वारे BTD मंजूर केलेल्या औषधांच्या प्रकाशित यादीसाठी येथे क्लिक करा.

संबंधित बातम्या

लेखक बद्दल

संपादक

eTurboNew च्या मुख्य संपादक Linda Hohnholz आहेत. ती होनोलुलु, हवाई येथील eTN मुख्यालयात आहे.

एक टिप्पणी द्या

यावर शेअर करा...