वायर न्यूज

कर्करोगाच्या चयापचयाला लक्ष्य करणारी पहिली नवीन थेरपी

यांनी लिहिलेले संपादक

सर्व्हरने आज जाहीर केले की यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने TIBSOVO® (ivosidenib टॅब्लेट) साठी कंपनीचा पूरक नवीन औषध अर्ज (sNDA) पूर्वी उपचार न केलेल्या IDH1-म्युटेटेड अक्युट मायलॉइड ल्युकेमिया (AML) साठी संभाव्य उपचार म्हणून स्वीकारला आहे. sNDA ला प्राधान्य पुनरावलोकन मंजूर करण्यात आले, जे पुनरावलोकनाला गती देते आणि पुनरावलोकन कालावधीचे उद्दिष्ट 10 महिन्यांवरून 6 महिन्यांपर्यंत कमी करते. प्राधान्य पुनरावलोकन सामान्यत: अशा औषधांना दिले जाते जे उपचारात मोठी प्रगती देऊ शकतात किंवा पुरेशी थेरपी अस्तित्वात नसताना उपचार प्रदान करू शकतात.             

“कोलांजियोकार्सिनोमामध्ये TIBSOVO ला आमच्या अलीकडील FDA च्या मंजुरीनंतर, पूर्वी उपचार न केलेल्या IDH1-म्युटेटेड तीव्र मायलोइड ल्युकेमिया असलेल्या रूग्णांच्या उपचारांचा समावेश करण्यासाठी एजन्सीच्या विचारात हे महत्त्वाचे पाऊल पुढे टाकल्याने आम्हाला आनंद झाला आहे,” डेव्हिड म्हणाले. के. ली, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, सर्व्हियर फार्मास्युटिकल्स. "आम्ही ऑन्कोलॉजीमध्ये आमचे नेतृत्व वाढवत राहिलो आणि कर्करोगावर उपचार करणे कठीण असलेल्या रुग्णांना जीवन बदलणारी औषधे वितरीत करत राहिल्याने या कार्यक्रमाच्या सकारात्मक गतीने आम्ही रोमांचित आहोत."

sNDA स्वीकृती AGILE अभ्यासाच्या निकालांद्वारे समर्थित आहे, एक जागतिक, फेज 3 चाचण्या पूर्वी उपचार न केलेल्या IDH1-म्यूटेटेड AML असलेल्या रूग्णांमध्ये, जे 2021 अमेरिकन सोसायटी ऑफ हेमॅटोलॉजी वार्षिक बैठक आणि प्रदर्शनात सादर केले गेले होते. डेटाने हे दाखवून दिले की TIBSOVO सोबत azacitidine च्या संयोगाने उपचार केल्याने घटना-मुक्त जगण्याची (EFS) लक्षणीय सुधारणा झाली (धोका प्रमाण [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-पक्षीय P = 0.0011 1,2). याशिवाय, TIBSOVO चे azacitidine सह संयोजनाने एकूण जगण्याच्या (OS) मध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय सुधारणा दर्शविली (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-बाजूचे P = 0.0005), 24.0 महिन्यांच्या मध्यवर्ती OS सह.

“TIBSOVO ही कर्करोग चयापचय लक्ष्यित करणारी पहिली थेरपी आहे जी पूर्वी उपचार न केलेल्या IDH1-म्युटेटेड AML असलेल्या रूग्णांमध्ये इव्हेंट-फ्री सर्व्हायव्हल आणि अॅझासिटिडाइनच्या संयोगाने संपूर्ण जगण्याची क्षमता दर्शवते,” सुसान पंड्या, MD, उपाध्यक्ष क्लिनिकल डेव्हलपमेंट आणि कर्करोग मेटाबॉलिझम ग्लोबलचे प्रमुख म्हणाले. विकास ऑन्कोलॉजी आणि इम्युनो-ऑन्कोलॉजी, सर्व्हियर फार्मास्युटिकल्स. "प्राधान्य पुनरावलोकनासाठी या FDA च्या स्वीकृतीसह, आम्ही यूएस मधील रुग्णांना हा गंभीर उपचार पर्याय ऑफर करण्याच्या जवळ आहोत आणि आम्ही जगभरातील नियामक एजन्सींशी संलग्न होण्यास उत्सुक आहोत."

TIBSOVO[*] ला सध्‍या यूएसमध्‍ये IDH1-म्युटंट रिलेप्‍ड किंवा रेफ्रेक्‍ट्री अक्‍युट मायलॉइड ल्युकेमिया (AML) च्‍या प्रौढांच्‍या उपचारांसाठी मोनोथेरपी म्‍हणून मंजूरी दिली आहे, आणि नवीन निदान IDH1-म्युटंट एएमएल असलेल्‍या प्रौढांसाठी जे ≥75 वर्षांचे आहेत किंवा ज्यांचे वय आहे. कॉमोरबिडिटीज जे गहन प्रेरण केमोथेरपीच्या वापरास प्रतिबंध करतात. अलीकडेच, TIBSOVO ला आधी उपचार केलेल्या IDH1-म्यूटेटेड कोलॅन्जिओकार्सिनोमा असलेल्या रूग्णांसाठी पहिली आणि एकमेव लक्ष्यित थेरपी म्हणून मान्यता देण्यात आली.

जागतिक प्रवास पुनर्मिलन वर्ल्ड ट्रॅव्हल मार्केट लंडन परत आले आहे! आणि आपण आमंत्रित आहात. सहकारी उद्योग व्यावसायिकांशी, नेटवर्क पीअर-टू-पीअरशी कनेक्ट होण्याची, मौल्यवान अंतर्दृष्टी जाणून घेण्याची आणि फक्त 3 दिवसांत व्यवसायात यश मिळवण्याची ही तुमची संधी आहे! आपले स्थान सुरक्षित करण्यासाठी आजच नोंदणी करा! 7-9 नोव्हेंबर 2022 दरम्यान होणार आहे. अाता नोंदणी करा!

कर्करोगावर उपचार करणे कठीण असलेल्या रुग्णांसाठी नाविन्यपूर्ण उपचार पर्याय आणण्याच्या प्रयत्नात, सर्व्हियरने जागतिक स्तरावर ऑन्कोलॉजीला प्राधान्य दिले आहे आणि त्याच्या संशोधन आणि विकास बजेटपैकी 50% पेक्षा जास्त कर्करोग संशोधनासाठी तरतूद केली आहे. क्लिनिकल डेव्हलपमेंटच्या वेगवेगळ्या टप्प्यांवर 21 पेक्षा जास्त ऑन्कोलॉजी मालमत्ता आणि 20 संशोधन प्रकल्प चालू असताना, सर्व्हियर रोगाच्या संपूर्ण स्पेक्ट्रममध्ये आणि विविध प्रकारच्या ट्यूमरच्या रुग्णांच्या गरजा पूर्ण करणारे उपाय शोधण्यासाठी वचनबद्ध आहे.

संबंधित बातम्या

लेखक बद्दल

संपादक

eTurboNew च्या मुख्य संपादक Linda Hohnholz आहेत. ती होनोलुलु, हवाई येथील eTN मुख्यालयात आहे.

याची सदस्यता घ्या
च्या सूचित करा
अतिथी
0 टिप्पण्या
इनलाइन अभिप्राय
सर्व टिप्पण्या पहा
0
कृपया आपले विचार आवडतील, टिप्पणी द्या.x
यावर शेअर करा...