ट्रान्ससेंटा होल्डिंग लिमिटेडने ऑस्टियोपोरोसिसच्या उपचारांसाठी TST002 च्या चायना फेज I अभ्यासातील पहिल्या रुग्णाच्या यशस्वी डोसची घोषणा केली.
ही फेज I क्लिनिकल चाचणी एक यादृच्छिक आणि दुहेरी-आंधळी, प्लेसबो-नियंत्रित, एकल-चढत्या-डोस, बहु-केंद्रीय अभ्यास आहे जो ऑस्टियोपोरोसिस असलेल्या रूग्णांमध्ये उपचार म्हणून TST002 च्या सुरक्षितता, सहनशीलता आणि फार्माकोकाइनेटिक्स प्रोफाइलचे मूल्यांकन करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.
TST002 (Blosozumab) हे ऑस्टियोपोरोसिस आणि इतर हाडांच्या नुकसानीच्या आजारांसाठी औषध उमेदवार म्हणून मानवीकृत अँटी-स्क्लेरोस्टिन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आहे. यात अॅनाबॉलिक आणि अँटी-रिसॉर्प्टिव्ह दोन्ही प्रभाव असलेले दुहेरी प्रभाव आहे, जे हाडांच्या निर्मितीला उत्तेजन देते आणि हाडांचे शोषण रोखते, परिणामी हाडांची खनिज घनता आणि हाडांची ताकद जलद वाढते. अँटी-स्क्लेरोस्टिन अँटीबॉडी किंवा नैसर्गिकरित्या उद्भवणाऱ्या अनुवांशिक डिलीशनसह उपचार केलेल्या मानवांमध्ये स्क्लेरोस्टिन क्रियाकलाप अवरोधित करणे हाडांची खनिज घनता (BMD) वाढविण्यासाठी आणि हाडांचे फ्रॅक्चर कमी करण्यासाठी एक प्रभावी दृष्टीकोन असल्याचे दिसून आले आहे. सध्या चीनमध्ये कोणतीही मान्यताप्राप्त अँटी-स्क्लेरोस्टिन अँटीबॉडी थेरपी नाही तरीही Amgen मधील Romosozumab ला युनायटेड स्टेट्स, युरोप आणि जपानमध्ये मान्यता मिळाली आहे.
002 मध्ये ग्रेटर चीनमध्ये विकास आणि व्यापारीकरणासाठी एली लिली अँड कंपनीकडून (“एली लिली”) ट्रान्ससेन्टा इन-परवानाकृत ब्लोसोझुमॅब (TST2019). एली लिलीने युनायटेड स्टेट्स आणि जपानमध्ये ब्लोसोझुमॅबचा दुसरा टप्पा क्लिनिकल अभ्यास पूर्ण केला आहे आणि आशादायक सुरक्षा प्रोफाइल प्राप्त केले आहे. आणि परिणामकारकता डेटा. Transcenta ने तंत्रज्ञान हस्तांतरण यशस्वीरित्या पूर्ण केले, त्याच्या Hangzhou HJB सुविधेमध्ये उत्पादन प्रक्रिया स्थापित केली आणि क्लिनिकल वापरासाठी GMP उत्पादन तसेच CDE द्वारे TST002 IND ऍप्लिकेशनसाठी चीनमध्ये आवश्यक असलेले अतिरिक्त प्रीक्लिनिकल अभ्यास पूर्ण केले. ऑस्टियोपेनिया असलेल्या रूग्णांमध्ये थेट TST002 ची चाचणी करण्यासाठी 22 सप्टेंबर 2021 रोजी NMPA कडून TST002 चायन अभ्यासासाठी IND मंजूर करण्यात आला.
"TST002 हे जगातील दुसरे अँटी-स्क्लेरोस्टिन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी बनू शकते." डॉ. मायकेल शी, EVP, ग्लोबल R&D प्रमुख आणि Transcenta चे CMO म्हणाले. "आम्ही TST002 च्या सुरक्षिततेचे आणि सहनशीलतेचे अधिक मूल्यमापन करण्यासाठी आणि ऑस्टिओपोरोसिस असलेल्या चीनी रूग्णांसाठी अधिक कार्यक्षम आणि वैविध्यपूर्ण उपचार पर्याय आणण्यासाठी सखोल अभ्यास करण्यास उत्सुक आहोत."
सध्या चीनमध्ये 100 दशलक्षाहून अधिक लोक ऑस्टिओपोरोसिसच्या विविध अंशांनी ग्रस्त आहेत आणि त्यापैकी 4 दशलक्षाहून अधिक ऑस्टियोपोरोटिक फ्रॅक्चरने ग्रस्त आहेत. जीवनशैली, आहार आणि वृद्धत्वाच्या लोकसंख्येच्या प्रभावामुळे ही संख्या वाढत आहे, ज्यामुळे ऑस्टियोपोरोसिसशी संबंधित फ्रॅक्चरशी संबंधित महत्त्वपूर्ण आरोग्य, आर्थिक आणि सामाजिक ओझे होतात. बिस्फोस्फोनेट आणि अँटी-आरएएनकेएल इनहिबिटर आणि पीटीएचला लक्ष्य करणारे अॅनाबॉलिक एजंट यांसारख्या अनेक एजंट्सची उपलब्धता असूनही या रोगाच्या क्षेत्रात विशेषत: गंभीर ऑस्टिओपोरोसिस असलेल्या रुग्णांमध्ये लक्षणीय अपूर्ण गरजा आहेत.
या लेखातून काय काढायचे:
- ही फेज I क्लिनिकल चाचणी एक यादृच्छिक आणि दुहेरी-आंधळी, प्लेसबो-नियंत्रित, एकल-चढत्या-डोस, बहु-केंद्रीय अभ्यास आहे जो ऑस्टियोपोरोसिस असलेल्या रूग्णांमध्ये उपचार म्हणून TST002 च्या सुरक्षितता, सहनशीलता आणि फार्माकोकाइनेटिक्स प्रोफाइलचे मूल्यांकन करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.
- Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
- There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.
