डायरेक्ट बायोलॉजिक्सने आज जाहीर केले की FDA ने कोविड-3 मुळे तीव्र रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (ARDS) वर उपचार करण्यासाठी कंपनीला तिचे अन्वेषणात्मक EV औषध, ExoFlo वापरून फेज 19 क्लिनिकल चाचणी पुढे नेण्यास मान्यता दिली आहे. डायरेक्ट बायोलॉजिक्स ही पहिली आणि एकमेव EV कंपनी आहे जिला FDA फेज 3 ची मान्यता आजपर्यंतच्या नवीन औषध (IND) संकेतासाठी मिळाली आहे.
फेज 3 चाचणी FDA द्वारे EV उपचारासाठी मंजूर केलेल्या पहिल्या रीजनरेटिव्ह मेडिसिन अॅडव्हान्स थेरपी (RMAT) पदनामाच्या आश्रयाने घेतली जाईल, FDA च्या इतिहासातील फक्त 70 कंपन्यांपैकी डायरेक्ट बायोलॉजिक्सला अधिकृतपणे RMAT प्रदान करण्यात आले आहे. . जलद मार्ग आणि यशस्वी पदनामांप्रमाणेच, गंभीर जीवघेणा रोगांवर उपचार करण्याची क्षमता दर्शविणाऱ्या आशादायक पुनरुत्पादक औषधांसाठी मंजुरी जलद करण्यासाठी FDA द्वारे RMAT तयार केले गेले.
“फेज 3 साठी FDA ची मंजुरी मिळणे हे डायरेक्ट बायोलॉजिक्ससाठी एक महत्त्वाचा टप्पा आहे,” मार्क अॅडम्स, सह-संस्थापक आणि CEO म्हणाले. “RMAT पदनामासह, आम्ही आता संभाव्य जीवन-रक्षक औषध-ExoFlo सह व्यापारीकरणाच्या दिशेने वेगवान मार्गावर आहोत. “Extinguish Covid-3″ नावाची ही फेज 19 चाचणी आंतरराष्ट्रीय, मल्टीसेंटर, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित फेज 3 चाचणी आहे. आमचा उद्देश यूएस, स्पेन, भारत, जॉर्डन, इजिप्त, लेबनॉन आणि दक्षिण आफ्रिकेतील हॉस्पिटल साइट्समध्ये ARDS असलेल्या रूग्णांची नोंदणी करणे आणि केवळ काळजीच्या मानकांच्या तुलनेत ExoFlo सोबत उपचार घेतल्यानंतर मृत्यूदरात लक्षणीय घट दाखवणे हे आहे. पुनरुत्पादक वैद्यकीय उपचारांच्या क्षेत्रातील अग्रगण्य म्हणून, आम्ही डायरेक्ट बायोलॉजिक्स येथे औषधाचे भविष्य बदलत आहोत.”
“कोविड-19 हा साथीचा रोग राहिला किंवा स्थानिक बनला तरीही, अपूर्ण गरजांचे एक क्षेत्र समान राहते: ARDS साठी एक प्रभावी उपचारात्मक. 65 वर्षांपेक्षा जास्त वयाचे लोक आणि ज्यांना SARS-CoV-2 ची लागण झाली आहे, त्यांना नेहमीच गंभीर संसर्ग आणि ARDS ची लागण होण्याची शक्यता असते,” असे सह-संस्थापक आणि अध्यक्ष जो श्मिट म्हणाले. “मजबूत सुरक्षितता आणि आशादायक 60-दिवसांच्या मृत्यूदरात कपात करून, आमच्या फेज 2 चाचण्याने हे दाखवून दिले आहे की ExoFlo ARDS असलेल्या रूग्णालयात दाखल झालेल्या रूग्णांसाठी जीवन वाचवणारा मोठा फरक करू शकतो. फेज 3 वर जाण्यासाठी FDA ची मान्यता मिळणे ही एक महत्त्वाची उपलब्धी आहे कारण ARDS साठी कोणतेही ज्ञात उपचार नाहीत. जगभरातील डॉक्टर आणि रुग्ण दीर्घ काळापासून समाधानाची वाट पाहत आहेत.
“ExoFlo विकसित करण्यासाठी काम करणे हा एक विशेषाधिकार आहे,” डॉ. विक सेनगुप्ता, मुख्य वैद्यकीय अधिकारी म्हणाले. “क्लिनिकल डेटाचा वाढता भाग सूचित करतो की एक्सोफ्लो हे औषध आहे जे अशा रोगाच्या उपचारासाठी आशा आणते ज्यासाठी काळजीचे प्रमाण दशकांमध्ये सुधारले नाही. उपचारासाठी ExoFlo मिळालेल्या रुग्णांच्या कथांद्वारे ही आशा सर्वात मार्मिकपणे पकडली जाते. आत्ताच गेल्या आठवड्यात, व्हर्जिनियामधील एका महिलेला कोविड-2 द्वारे प्रेरित ARDS विकसित झाल्यामुळे 19 महिने यांत्रिक व्हेंटिलेटरवर पडल्यानंतर तिच्या मुलांसह पुन्हा एकत्र आले. पण रुग्णाचा जीव वाचवण्याच्या अंतिम प्रयत्नात, ICU च्या डॉक्टरांनी तिच्यावर सहानुभूतीपूर्वक ExoFlo उपचार करण्याची विनंती केली आणि ती चमत्कारिकरित्या बरी झाली. तिच्यासारखे लाखो लोक आहेत जे कधीही हॉस्पिटलमधून बाहेर पडत नाहीत. ARDS साठी सुवर्ण मानक उपचार म्हणून ExoFlo स्थापित करून आणि जगभरातील रूग्णालयांमधील रूग्णांसाठी ते प्रवेशयोग्य बनवून आम्ही ती कथा बदलू इच्छितो.”
या लेखातून काय काढायचे:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
