Corium, Inc. ने घोषणा केली की, "ADHD असलेल्या मुलांसाठी Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate कॅप्सूल: यादृच्छिक, दुहेरी-अंध, प्लेसबो-नियंत्रित प्रयोगशाळा वर्गात 13 तासांहून अधिक काळ मूल्यमापन केलेले SKAMP-C वर परिणाम," येथे सादर केले जाईल. 30 मार्च 2022 रोजी, शिकागो, IL मध्ये अकादमी ऑफ मॅनेज्ड केअर फार्मसी (AMCP) कोरिअमच्या रोजच्या तोंडी तोंडी कॅप्सूल AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) आणि dexmethylphenidate (d-MPH)), 30-मिनिटांच्या प्रारंभासह आणि 13 ते 6 वर्षे वयोगटातील मुलांमध्ये लक्ष आणि वर्तन या दोन्हींमध्ये लक्षणीय सुधारणा झाली आणि 12 ते 21 वर्षे वयोगटातील मुलांमध्ये लक्ष वेधले गेले. डेफिसिट हायपरएक्टिव्हिटी डिसऑर्डर (एडीएचडी), प्लेसबोच्या तुलनेत. एक लेखक AMCP मधील निर्णायक फेज 3 अभ्यासाच्या पोस्ट हॉक विश्लेषणातून निष्कर्ष (पोस्टर # FXNUMX) कळवेल.
यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने AZSTARYS ला 6 मार्च 2 रोजी 2021 वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाच्या रुग्णांमध्ये ADHD लक्षणांवर दररोज उपचार म्हणून मान्यता दिली. AZSTARYS हे SDX असलेले पहिले आणि एकमेव औषध आहे, d-MPH चे प्रोड्रग, जे दिवसभरात d-MPH प्रकाशनाच्या विस्तारित कालावधीसाठी प्रदान करते. 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg, आणि 52.3/10.4 mg या तीन SDX/तत्काळ-रिलीझ d-MPH डोस ताकदांमध्ये यूएसमध्ये दररोज एकदा AZSTARYS उपलब्ध आहे.
“आधी एका निर्णायक चाचणीमध्ये गोळा केलेल्या डेटाचे हे विश्लेषण दाखवते की AZSTARYS ची जलद सुरुवात आणि दीर्घ कालावधी ADHD असलेल्या रुग्णांच्या उपचाराच्या दिवसभर लक्ष आणि वर्तन व्यवस्थापित करण्यासाठी लवकर आणि दीर्घकाळ परिणामकारकता प्रदान करते. हे परिणाम रुग्ण, पालक आणि आरोग्यसेवा व्यावसायिकांना ADHD उपचारांपैकी सिद्ध उपचार निवडताना विचारात घेण्यासाठी मौल्यवान माहिती देतात. आम्ही हा डेटा AMCP वर शेअर करण्याच्या संधीचे कौतुक करतो,” चार्ल्स ओह, एमडी, कोरियमचे मुख्य वैद्यकीय अधिकारी म्हणाले.
हे निष्कर्ष प्लेसबो-नियंत्रित प्रयोगशाळा वर्ग अभ्यास (NCT03292952) मधील सहभागींच्या मूल्यमापनातून आले आहेत, स्वानसन, कोटकिन, अॅग्लर, एम-फ्लिन, आणि पेल्हॅम (SKAMP) रेटिंग स्केल - एकत्रित (SKAMP-C) वरील गुणांवर आधारित ). SKAMP-C हे एडीएचडी असलेल्या मुलांमधील वर्गातील वर्तनाचे प्रमाणीकृत माप आहे, ज्यामध्ये कमी गुण सुधारणे आणि एडीएचडी लक्षणे कमी करणे दर्शविते. मुलांनी, ज्यांचे सरासरी वय 9.6 वर्षे होते, त्यांनी AZSTARYS किंवा प्लॅसिबो घेण्यापूर्वी SKAMP-C घेतला आणि नंतर 30 मिनिटांनी आणि नंतर 1, 2, 4, 8, 10, 12 आणि 13 वाजता सुरू होऊन आठ वेळा डोस घेतला.
चाचणीमधील प्राथमिक परिणामकारकता मोजमाप म्हणजे SKAMP-C स्कोअरमध्ये डोस घेण्यापूर्वी आणि नंतर वर्गाच्या दिवसात अनेक वेळा सरासरी बदल. इतर MPH क्लिनिकल ट्रायल डिझाइनसह डेटा संरेखित करण्यासाठी पोस्ट हॉक विश्लेषण आयोजित केले गेले होते, ज्यात पूर्व-औषध SKAMP-C स्कोअरसाठी आधाररेखा म्हणून वर्गाच्या दिवसाच्या सकाळचा किंवा समान अभ्यास भेटीचा वापर केला गेला आहे.
सर्व वेळच्या उपायांमध्ये सरासरी SKAMP-C स्कोअरमधील सरासरी बदल -5.41 वि. 0.001 च्या संबंधित स्कोअर बदलांसह, प्लेसबो प्राप्त करणाऱ्यांच्या तुलनेत AZSTARYS प्राप्त करणाऱ्या सहभागींसाठी -4.87 गुणांनी (p<0.54) लक्षणीयरीत्या सुधारले गेले. त्याचप्रमाणे, पोस्ट-हॉक विश्लेषणातील SKAMP-C स्कोअरमध्ये प्लेसबो गटाच्या तुलनेत AZSTARYS ने उपचार केलेल्या मुलांसाठी लक्षणीय सुधारणा दिसून आली. डोस घेतल्यानंतर 30 मिनिटांनी उपचाराचा प्रभाव सुरू झाला, गटांमध्ये (P<3.97) -0.001 च्या महत्त्वपूर्ण फरकासह, आणि डोस घेतल्यानंतर 13 तासांपर्यंत चालू राहिला, -3.49 (P=0.004) च्या लक्षणीय स्कोअर फरकासह.
अभ्यासकांनी अभ्यासात कोणतीही गंभीर प्रतिकूल घटना (AEs) नोंदवली नाहीत. नोंदवलेले AE हे मेथिलफेनिडेट उपचारांचे वैशिष्ट्य होते आणि बहुतेकांना सौम्य ते मध्यम तीव्रतेचे रेट केले गेले. प्लेसबो गटाच्या तुलनेत ASZTARYS गटात (2 टक्के किंवा त्याहून अधिक सहभागींमध्ये) जास्त वारंवार होणारे AE हे डोकेदुखी होते (अनुक्रमे 5.4 वि. 1.3 टक्के, AZSTARYS आणि प्लेसबो), वरच्या ओटीपोटात दुखणे (4.1 वि. 1.3 टक्के), निद्रानाश (2.7 वि. 1.3 टक्के), आणि घशाचा दाह (घसा खवखवणे) (2.7 वि. 0 टक्के).
चाचणीने तीन आठवड्यांच्या, ओपन-लेबल डोस ऑप्टिमायझेशन टप्प्यात 155 ते 6 वर्षे वयोगटातील 12 मुलांची नोंदणी केली. त्या मुलांपैकी, 150 सात दिवसांच्या, दुहेरी अंध, प्लेसबो-नियंत्रित उपचार कालावधीसाठी यादृच्छिक करण्यात आले.
या लेखातून काय काढायचे:
- Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
- “This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
- The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.
